近日，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的創(chuàng)新藥氟唑帕利，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，獲批用于鉑敏感復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
這是繼2020年12月獲批用于治療既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌后，氟唑帕利在國內獲批的第二個適應癥。
卵巢癌復發(fā)來得越晚，鉑耐藥的可能性越低，只要還能從鉑類化療藥中受益，情況就不至于太糟。所以復發(fā)的間隔時間很大程度影響著患者的生存時長。
化療緩解后的維持治療作為卵巢癌患者治療的新模式，其目的就是讓復發(fā)來的慢一點，再慢一點。
PARP抑制劑是目前公認的為有效的用于卵巢癌維持治療的藥物，可以有效降低卵巢癌的復發(fā)風險，延長患者生存。
近日獲批第二適應癥的氟唑帕利，是一款高效低毒的PARP抑制劑，擁有廣闊的應用前景，也為卵巢癌患者的治療帶來了更多的選擇。
那么，氟唑帕利的療效和安全性數據到底如何吧。
01、療效：復發(fā)/死亡風險顯著降低
作為一個優(yōu)質PARP抑制劑，氟唑帕利可以為卵巢癌患者帶來的療效是看得見的：
FZOCUS-2研究顯示，PARP抑制劑氟唑帕利對于有BRCA基因突變的患者來說效果顯著，可以降低85%的復發(fā)或死亡風險，并且對于包含有基因未突變患者的鉑敏感人群來說，PARP抑制劑氟唑帕利同樣能降低患者75%的復發(fā)或死亡風險。
02、安全：長期安全性更重要
PARP抑制劑維持治療需要持續(xù)2-3年，長期服藥更應該關注藥物安全性和耐受性。患者只有少中斷，少減量，不終止PARP抑制劑的維持治療才能從維持治療中長期獲益[2]。所以高效低毒是PARP抑制劑用于維持治療的先決條件。
PARP抑制劑的不良反應多為輕度或中度，可防可控，比化療更易耐受，而且大部分出現在服藥前期（前3個月），之后毒性癥狀逐漸緩解。
出現的不良反應主要包括：
1.血液學不良反應血液學毒性往往在治療開始早期發(fā)生，幾個月后恢復。其中，貧血是PARP抑制劑中常見的血液學毒性反應[2]。
2.非血液學不良反應：所有PARP抑制劑使用者普遍會發(fā)生疲勞癥狀，胃腸道癥狀在PARP抑制劑使用者中也很常見，惡心癥狀是常見的，其他常見胃腸道癥狀包括便秘，嘔吐和腹瀉。臨床數據表明氟唑帕利≥3級非血液學不良反應較少見[2][6]。
另外，氟唑帕利因不良反應導致劑量中斷、下調、治療終止發(fā)生率的也比較?。?/span>
1. FZOCUS-2研究顯示，氟唑帕利因不良反應導致劑量中斷的概率為40.1%，劑量下調的概率為24.6%，治療終止的概率僅為1.2%。
2. 而奧拉帕利的SOLO-2研究顯示，試驗中使用奧拉帕利的患者劑量中斷的概率為45.0%，劑量下調的概率為25.0%，治療終止的概率為11.0%。
3. 尼拉帕利的NOVA研究也顯示，參與臨床試驗的患者劑量中斷的概率為68.9%，劑量下調的概率為66.5%，治療終止的概率為14.7%。
（注:以上數據來自于臨床試驗，實際臨床診療中每個患者情況不同，療效有差異，以實際療效為準。）
從以上的研究數據中我們可以看到，臨床試驗中使用氟唑帕利的患者，治療終止的僅有1.2%，那么治療終止概率低意味著什么呢？
治療終止通常發(fā)生在副作用太大，患者無法耐受不良反應時，但是一旦治療終止，該吃的藥沒有堅持吃下去，那么療效就無法保證。
因此，治療終止的可能性低，是讓患者更好的完成治療的保證，同時也高度驗證了氟唑帕利低毒的特點。
療效上“高效”，安全性上“低毒”，總體上來看氟唑帕利是一個很值得選擇的PARP抑制劑。
在良好的臨床數據支持下，2020年12月氟唑帕利獲批上市，上市后僅半年，氟唑帕利再次斬獲新適應癥，足見其優(yōu)異的臨床價值。
另外，氟唑帕利探索晚期卵巢癌一線含鉑化療后維持治療的FZOCUS-1研究也在積極進展中。FZOCUS-1研究不僅將進一步驗證氟唑帕利在卵巢癌一線維持治療中的療效，更通過創(chuàng)新性聯合我國自主研發(fā)的小分子抗血管生成靶向藥物阿帕替尼，挖掘PARP抑制劑與抗血管生成藥物之間的協同作用，為卵巢癌患者的無復發(fā)生存帶來更多可能。期待這一研究結果早日公布，讓卵巢癌患者獲得更早治療、更長生存[1][6]。
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