石藥集團Claudin 18.2 ADC臨床申請獲FDA批準，治療胰腺癌
7月16日，石藥發(fā)出公告，宣布抗體偶聯(lián)藥物SYSA1801 IND申請獲得FDA的批準，擬開展Claudin 18.2陽性表達晚期胰腺癌的臨床試驗。I期臨床試驗旨在評估SYSA1801的安全性、耐受性、藥代動力學特性及初步療效。SYSA1801 已于今年獲美國FDA頒發(fā)針對治療胰腺癌的孤兒藥資格認定。
胰腺癌是發(fā)生于胰腺外分泌腺的惡性腫瘤。胰腺惡性腫瘤可來自胰腺外分泌腺、內(nèi)分泌腺或非上皮組織，其中95%為胰腺癌。近20年來胰腺癌發(fā)病率呈增加趨勢，其惡性程度高，發(fā)現(xiàn)多為中晚期，預后較差。發(fā)病年齡以45~70歲居多，死亡率較高。
CLDN18.2是一種緊密連接蛋白，構(gòu)成細胞間的緊密連接。CLDN18.2通常被埋在緊密連接超分子復合物中，很難接觸到單抗，癌變破壞了緊密連接，CLDN18.2表位暴露到腫瘤細胞表面。它在多種癌癥中有表達，包括80%的胃腸道腺癌、60%的胰腺癌以及膽道癌、卵巢癌、肺癌。
SYSA1801是一種創(chuàng)新靶向Claudin 18.2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。臨床前體外和體內(nèi)試驗顯示SYSA1801可以有效通過抗Claudin 18.2抗體靶向腫瘤細胞并發(fā)生內(nèi)吞作用，將小分子毒素帶入腫瘤細胞而起到抗腫瘤作用。 臨床前研究顯示，該產(chǎn)品對胰腺癌具有優(yōu)異的體內(nèi)外活性和良好的安全性，有望在臨床試驗中展現(xiàn)出良好的治療效果。
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