三陰性乳腺癌治療新方案！K藥聯(lián)合化療，降低疾病進展風險37%
近日，PD-1抑制劑“K藥”帕博利珠單抗(Pembrolizumab)治療高危早期三陰性乳腺癌的臨床試驗數(shù)據(jù)重磅出爐!
結(jié)果顯示：
帕博利珠單抗與化療聯(lián)用，作為新輔助療法，并在患者手術(shù)后單藥作為輔助療法的治療方案，與新輔助化療后 + 輔助安慰劑相比，顯著提高了患者的無事件生存期(EFS)。
這是免疫療法首次在高危早期三陰性乳腺癌治療中獲得積極EFS結(jié)果的3期臨床試驗，詳細數(shù)據(jù)已經(jīng)遞交至FDA進行審查，期待這一治療方案能早日獲批。
“兇險”的三陰性乳腺癌
乳腺癌是女性一大癌癥，2020年乳腺癌發(fā)病率排全球癌癥發(fā)病率前列，超226 萬人發(fā)病，68 萬人死亡。
其中，三陰性乳腺癌(TNBC)約占全部乳腺癌的15%，是在乳腺癌這個大家族中“臭名昭著”的一種，在40歲以下的女性中更多見。
TNBC由于雌激素、孕激素和HER2指標均為陰性，患者對Her2靶向藥物、內(nèi)分泌藥物治療都無效，治療選擇有限。而且，三陰性乳腺癌惡性程度高、侵襲性強、極易發(fā)生轉(zhuǎn)移，五年生存期較短。
目前，這類乳腺癌的治療方法不多，通常以化療為主。而通過早期治療，有望讓更多三陰性乳腺癌患者在以后的治療過程中，實現(xiàn)臨床治愈。
免疫“大將”：帕博利珠單抗
帕博利珠單抗是一種人源化單克隆抗體，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活T淋巴細胞，增加人體免疫反應。
該藥自2014年獲首批以來，已涵蓋黑色素瘤、肺癌、頭頸癌、胃癌、肝細胞癌等多項適應癥。
目前，帕博利珠單抗在美國加速批準，與化療聯(lián)用，治療局部復發(fā)或轉(zhuǎn)移性TNBC患者，其腫瘤表達PD-L1(綜合陽性評分[CPS]≥10)。
無事件生存期風險降低37%，試驗結(jié)果驚艷!
KEYNOTE-522是一項3期、隨機、雙盲試驗。該研究入組了1,174例患者，按2：1的比例，隨機接受術(shù)前帕博利珠單抗聯(lián)合化療作為新輔助治療，術(shù)后繼續(xù)單藥以作輔助治療，對照組為術(shù)前安慰劑+化療(新輔助治療)，術(shù)后安慰劑(輔助治療)。
雙重主要終點是病理學完全緩解(pCR)和無事件生存期(EFS)。次要終點包括總生存率、安全性等。EFS被定義為從隨機化到出現(xiàn)疾病進展導致無法進行根治性手術(shù)、局部/遠處復發(fā)、第二原發(fā)癌癥或任何原因死亡的時間。
結(jié)果顯示：
◆ 中位隨訪39個月后，與化療+安慰劑方案相比，帕博利珠單抗治療方案將無事件生存期(EFS)的風險降低了37%，具有統(tǒng)計學意義和臨床意義。
◆ 此外，在第4次中期分析時，帕博利珠單抗治療方案還將患者的死亡風險降低了28%;但尚未達到統(tǒng)計顯著水平。
◆ 三年多的隨訪發(fā)現(xiàn)，接受帕博利珠單抗方案治療的患者中有84.5%存活，并且沒有經(jīng)歷EFS事件，而接受化療+安慰劑方案治療的患者中有76.8%存活。
此前，該試驗在一次中期分析中達到了病理完全緩解(pCR)和EFS的雙重主要終點。
在2019年ESMO大會上公布的早期數(shù)據(jù)顯示：
無論PD-L1狀態(tài)如何，與單獨使用化療相比，帕博利珠單抗聯(lián)合化療的新輔助治療，患者的pCR率提高了13.6%。聯(lián)合治療組pCR為64.8%，而單純化療組為51.2%。
三陰性乳腺癌確診后，5年內(nèi)的復發(fā)率極高，高危早期患者需要新的治療選擇。而帕博利珠單抗+化療作為新輔助治療，然后是單藥帕博利珠單抗作為輔助治療，可能為高危早期女性患者帶來一種新的治療方案。
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