新一代“廣譜抗癌藥”恩曲替尼獲批，能治10種癌癥
近日，美國FDA批準Rozlytrek(Entrectinib，恩曲替尼)用于治療攜帶NTRK基因融合的成人及12歲及以上兒童實體瘤患者。這些患者為治療后進展的局部晚期或轉移性患者，沒有令人滿意的標準治療方案，手術切除可能導致嚴重的并發(fā)癥，且沒有已知的獲得性耐藥突變。同時，FDA還批準其治療成人ROS1陽性轉移性非小細胞肺癌((NSCLC)。
這些批準基于關鍵的II期STARTRK-2、I期STARTRK-1和I期ALKA-372-001試驗的綜合分析結果，以及I/II期STARTRK-NG研究的數據。綜合分析研究了Rozlytrek在乳腺癌、膽管癌、結直腸癌、婦科腫瘤、神經內分泌腫瘤、非小細胞肺癌、唾液腺癌、胰腺癌、肉瘤、甲狀腺癌等多種實體腫瘤中的作用。
Rozlytrek縮小了一半以上(57%)的NTRK基因融合陽性、局部進展或轉移性實體瘤患者的腫瘤，反應時間(DoR)為2.8 ~ 26+個月。在ROS1陽性的轉移性非小細胞肺癌中，78%服用Rozlytrek的患者腫瘤縮小，反應時間在1.8-36.8+個月之間。
Rozlytrek是FDA批準的一種選擇性靶向ROS1和NTRK融合的治療方法。值得一提的是，Rozlytrek能突破血腦屏障，對腦轉移患者也有效。在腦轉移的實體瘤患者中，顱內客觀緩解率達到54.5%，其中，1/4的患者達到完全緩解。
“Rozlytrek的批準對患者來說是一個重要的進步，它結合了靶向藥物和基因組測試，為等待治療的患者帶來了新的治療選擇?！被蛱┛酸t(yī)療官兼全球產品開發(fā)主管Sandra Horning博士說?！癛ozlytrek是FDA批準的一種選擇性靶向ROS1和NTRK融合的治療方法。更重要的是，Rozlytrek對于一些腦轉移患者也有效。”
Rozlytrek常見的不良反應(≥20%)為疲勞、便秘、味覺改變(味覺障礙)、腫脹(水腫)、頭暈、腹瀉、惡心、神經系統紊亂(感覺障礙)、呼吸急促(呼吸困難)、肌肉疼痛(肌痛)、認知障礙、體重增加、咳嗽、嘔吐、發(fā)熱(發(fā)熱)、關節(jié)痛(關節(jié)痛)和視力障礙。
“像ROS1這樣的生物標志物的鑒定已在肺癌治療方面取得了重大進展。這項批準為這種罕見類型的肺癌患者帶來了進一步的希望。多達40%的ROS1陽性非小細胞肺癌患者的腫瘤已經轉移到大腦，所以現在這些患者有了新的治療選擇?！盧OS1ders(一個專門從事ROS1陽性肺癌研究的機構)共同創(chuàng)立者Janet Freeman-Daily說。
“癌癥患者趕上了一個創(chuàng)新抗癌療法層出不窮的好時代?！畯V譜’抗癌療法的開發(fā)有望為癌癥治療帶來革命性的改變。使用生物標志物來指導藥物開發(fā)和藥物靶向遞送均已實現突破?！盕DA代理局長Ned Sharpless博士評價道。
Rozlytrek的FDA獲批歷史
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