顯著改善糖尿病慢性疼痛 FDA批準(zhǔn)脊髓電刺激系統(tǒng)
2021年7月19日，Nevro公司宣布，其專有的10 kHZ脊髓刺激（SCS）“Senza”系統(tǒng)，已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療疼痛性糖尿病神經(jīng)病變（PDN）引起的慢性疼痛。新聞稿指出，這是FDA批準(zhǔn)的一款以PDN為適應(yīng)癥的脊髓刺激系統(tǒng)。該公司將根據(jù)本次批準(zhǔn)，推出的名為“HFX”的PDN治療相關(guān)產(chǎn)品。HFX代表了一種綜合的治療方案，包括Senza脊髓刺激系統(tǒng)，和治療慢性疼痛的支持服務(wù)。目前獲得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，相比傳統(tǒng)醫(yī)療管理方案，HFX能夠使PDN患者的疼痛平均緩解76%。
據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）估計(jì)，全球目前約有4.22億成人糖尿病患者，其患病率（8.5%）在四十年間幾乎翻了一番。糖尿病可能引起全身性損害，并對(duì)健康相關(guān)的生活質(zhì)量產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，甚至可能危及生命。PDN是一種常見(jiàn)的糖尿病并發(fā)癥，約20%的糖尿病患者會(huì)發(fā)生PDN。這是一種進(jìn)行性、潛在使人衰弱的慢性神經(jīng)性疼痛疾病，表現(xiàn)為疼痛和其他感覺(jué)遲鈍，包括麻木、灼熱或刺痛。
在2021年4月，Senza脊髓刺激系統(tǒng)隨機(jī)對(duì)照的SENZA-PDN試驗(yàn)結(jié)果表明，它可以安全地為難治性PDN患者提供有效治療。即使用10 kHZ的電刺激頻率時(shí)，它能夠向PDN患者（n=216）提供持續(xù)6個(gè)月以上的具有臨床意義的顯著疼痛緩解，與健康相關(guān)生活質(zhì)量改善。試驗(yàn)結(jié)果已發(fā)表在JAMA Neurology上。
此外，在2021年6月舉行的美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）第81屆科學(xué)會(huì)議上，Nevro公司公布了該試驗(yàn)的12個(gè)月隨訪結(jié)果和6個(gè)月交叉患者數(shù)據(jù)。公司還計(jì)劃在同行評(píng)議期刊上公布這些結(jié)果，試驗(yàn)受試者將繼續(xù)接受為期24個(gè)月的隨訪。
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