再生元/羅氏新冠抗體雞尾酒療法在日本獲批上市
7月20日，再生元宣布，日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)已批準(zhǔn)該公司和羅氏聯(lián)合開(kāi)發(fā)的抗體雞尾酒療法casirivimab和imdevimab組合上市，用于治療輕中度COVID-19感染患者。這是該款療法在全球的首次全面批準(zhǔn)，其在美國(guó)的商品名為REGEN-COV，在其他國(guó)家為Ronapreve。目前，該療法已在美國(guó)、歐盟、印度、瑞士和加拿大在內(nèi)的20多個(gè)國(guó)家獲得了緊急或臨時(shí)流行病使用授權(quán)。
REGEN-COV是casirivimab和imdevimab的混合物，由Regeneron專有的VelocImmune和VelociSuite技術(shù)開(kāi)發(fā)。這兩種中和抗體能夠非競(jìng)爭(zhēng)性與新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）棘突蛋白（S蛋白）受體結(jié)合區(qū)域的2個(gè)獨(dú)立的、不重疊的位點(diǎn)結(jié)合，發(fā)揮協(xié)同作用，降低突變病毒逃逸風(fēng)險(xiǎn)，并保護(hù)人群免受S蛋白突變病毒變體的侵害。
此次批準(zhǔn)是基于在高風(fēng)險(xiǎn)、非住院COVID-19患者中開(kāi)展的全球性III期臨床試驗(yàn)和在日本患者中開(kāi)展的I期臨床試驗(yàn)結(jié)果。III期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，與安慰劑相比，REGEN-COV顯著降低了70% (1200 mg，IV)和71% (2400 mg，IV)的住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)。
再生元的總裁和科學(xué)官George D. Yancopoulos表示：“在以創(chuàng)紀(jì)錄的速度發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目后，我們很高興COVID-19抗體雞尾酒療法可以惠及全球更多的人。然而不幸的是，盡管疫苗接種率不斷提高，這種病毒仍在繼續(xù)傳播，仍然需要對(duì)所關(guān)注的變異進(jìn)行有效治療的方法。”
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