真實(shí)生物阿茲夫定片獲批上市 治療成年HIV-1患者
7月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)文件顯示，真實(shí)生物1類創(chuàng)新藥阿茲夫定片的上市申請(qǐng)已獲附條件批準(zhǔn)，與核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑及非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用，治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。
圖片源自藥監(jiān)局官網(wǎng)
至此，成立近9年的真實(shí)生物擁有了一個(gè)上市新藥，而阿茲夫定也成為全球首款抗HIV雙靶點(diǎn)上市創(chuàng)新藥。根據(jù)藥監(jiān)局評(píng)語(yǔ)，“該品種上市為HIV-1感染者提供了新的治療選擇”。
全球一個(gè)雙靶點(diǎn)抗艾藥的上市路
阿茲夫定（Azvudine）是新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑，能夠選擇性進(jìn)入HIV-1靶細(xì)胞外周血單核細(xì)胞中的CD4細(xì)胞或CD14細(xì)胞，發(fā)揮抑制HIV、HCV、EV71等RNA病毒復(fù)制的功能。
公開資料顯示，阿茲夫定初是由河南師范大學(xué)?？?biāo)教授及其團(tuán)隊(duì)研發(fā)得到，隨后由真實(shí)生物、鄭州大學(xué)、河南師范大學(xué)、河南省科學(xué)院高新技術(shù)研究中心共同研發(fā)，真實(shí)生物擁有該藥的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
臨床前研究表明，與常用抗艾滋病藥物拉米夫定相比，阿茲夫定藥物活性要好1000～2000倍，口服劑量?jī)H為拉米夫定用量的百分之一，單次用藥4 天后仍能夠100% 抑制 HIV-1復(fù)制。
2013年4月，藥監(jiān)局批準(zhǔn)了阿茲夫定的1期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，2016年，該產(chǎn)品進(jìn)入2期臨床階段。2019年12月，真實(shí)生物在阿茲夫定3期臨床研討會(huì)上表示，CDE已同意阿茲夫定以2期臨床試驗(yàn)結(jié)果提前申報(bào)上市。2020年8月，該產(chǎn)品的上市申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)，納入理由是“臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥納入優(yōu)先審評(píng)程序”。
圖片源自藥監(jiān)局官網(wǎng)
憾失一個(gè)國(guó)產(chǎn)抗艾口服藥之位
除了真實(shí)生物的阿茲夫定之外，在國(guó)產(chǎn)口服抗艾滋病1類新藥方面，同樣備受關(guān)注的還有艾迪藥業(yè)的艾諾韋林。
2020年7月，真實(shí)生物與艾迪藥業(yè)先后遞交了兩款產(chǎn)品的上市申請(qǐng)，并于2020年8月獲納入優(yōu)先審評(píng)。對(duì)于這兩款產(chǎn)品誰將拿下首款國(guó)產(chǎn)口服抗艾滋病新藥的寶座，業(yè)內(nèi)眾說紛紜，但是從申請(qǐng)的時(shí)間線來看，阿茲夫定的勝算似乎更大一些。
然而，2021年6月底，艾諾韋林后來居上，率先獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，阿茲夫定由此痛失國(guó)產(chǎn)口服抗艾藥的頭銜，多少有些遺憾。當(dāng)然，兩款產(chǎn)品前后獲批時(shí)間相隔不到一個(gè)月，差距還沒有拉開，因此實(shí)際上“問題不大”。
根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，中國(guó)抗艾滋病治療藥物市場(chǎng)規(guī)模已從2013年的7.9億元增至2018年的20.2億元，預(yù)計(jì)2023年市場(chǎng)接近50億元，2019年至2023年預(yù)計(jì)年均復(fù)合增長(zhǎng)率為18.6%，市場(chǎng)潛力巨大。
在國(guó)內(nèi)抗HIV治療藥物領(lǐng)域，來自吉利德、葛蘭素史克、默沙東等跨國(guó)制藥企業(yè)的原研進(jìn)口產(chǎn)品長(zhǎng)期占據(jù)著市場(chǎng)。直到2018年，由前沿生物帶來的注射用艾博衛(wèi)泰成功上市，成為國(guó)內(nèi)一個(gè)長(zhǎng)效艾滋病新藥，國(guó)內(nèi)艾滋病治療領(lǐng)域才迎來新的變化。
而在國(guó)產(chǎn)口服抗艾創(chuàng)新藥方面，艾諾韋林與阿茲夫定走在了前面。其他產(chǎn)品還包括艾迪藥業(yè)的ACC008、天津扶素生物的西夫韋肽、上海藥物研究所和昆明動(dòng)物研究所的塞拉維諾、恒瑞醫(yī)藥SHR2150等，其中進(jìn)度較快的ACC008今年上半年已經(jīng)在國(guó)內(nèi)遞交上市申請(qǐng)，其余產(chǎn)品多處于早期臨床階段，距離上市還有一段時(shí)間，因此留給阿茲夫定的時(shí)間較為充裕。
不只是抗艾，新冠、抗癌方面也大有可為
從目前的研究進(jìn)展來看，阿茲夫定的舞臺(tái)不只是艾滋病領(lǐng)域，還包括新冠肺炎以及白血病、淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤等癌癥治療。
2019年，真實(shí)生物宣布阿茲夫定在腫瘤治療領(lǐng)域取得突破。在9株白血病細(xì)胞、12株淋巴瘤細(xì)胞和11株骨髓瘤細(xì)胞中，阿茲夫定均展現(xiàn)出顯著的抑制作用，并且在抑制多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞株方面的表現(xiàn)與美國(guó)新基公司的Lenalidomide相當(dāng)，而后者2019年的銷售額突破了100億美元。
2020年3月，河南師范大學(xué)官網(wǎng)發(fā)布消息稱，阿茲夫定在新冠肺炎（COVID-19）臨床項(xiàng)目中取得顯著效果，10位輕型和普通型COVID-19患者在用藥后4天內(nèi)一次核酸轉(zhuǎn)陰率達(dá)到90%。目前關(guān)于該產(chǎn)品治療COVID-19的Ⅲ期臨床研究正在國(guó)內(nèi)外開展。
無論是癌癥還是新冠治療，都是潛力巨大的市場(chǎng)。如果阿茲夫定能夠在艾滋病領(lǐng)域之外再“拿下”其中任意一個(gè)市場(chǎng)，無疑將幫助真實(shí)生物站上行業(yè)的新臺(tái)階。
聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標(biāo)記有誤，或侵犯您的版權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系我們，我們將在及時(shí)修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
