非小細(xì)胞肺癌靶向治療，臨床實(shí)踐指南2021年再添新！
近日，美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（National Comprehensive Cancer Network, NCCN）非小細(xì)胞肺癌臨床實(shí)踐指南2021年V5版發(fā)布，EGFR/C-MET雙特異性抗體amivantamab和sotorasib均首次獲得指南推薦，分別用于EGFR 20外顯子插入（ex20ins）突變晚期NSCLC的后線治療和KRAS G12C突變NSCLC的后線治療選擇（含鉑化療±免疫治療進(jìn)展后）。
肺癌作為一種慢性消耗性疾病，在治療領(lǐng)域的探索仍在不斷進(jìn)行中，尤其是晚期肺癌，雖然耐藥難題不可避免，但是耐藥后，已經(jīng)有多種新型治療方式、新型藥物讓晚期肺癌患者有了更長的生存時間。
全球一個EGFR ex20ins突變NSCLC靶向藥物amivantamab寫入指南
EGFR ex20ins突變是所有EGFR基因突變中第三大常見的突變類型。Amivantamab(JNJ-6372)是一種全人源化EGFR/MET雙特異性抗體，于2021年5月21日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準(zhǔn)，用于治療鉑類化療后進(jìn)展的EGFR外顯子20插入突變的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。在此次更新中，amivantamab首次寫進(jìn)指南，作為接受含鉑化療±免疫治療過程中或治療后進(jìn)展的EGFR ex20ins突變NSCLC患者（2A類證據(jù)）。
來自Ⅰ期CHRYSALIS研究劑量擴(kuò)展階段隊(duì)列D的結(jié)果顯示，共納入81例在含鉑雙藥化療治療中或治療后進(jìn)展的EGFR ex20ins突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，患者中位治療線數(shù)為2（1～7）。中位隨訪時間9.7個月，amivantamab治療的客觀緩解率（ORR）為40%，中位緩解持續(xù)時間（DOR）為11.1個月，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為8.3個月，中位總生存期（OS）為22.8個月。安全性方面，amivantamab≥3級治療相關(guān)不良事件（TRAEs）發(fā)生率為16%，因TRAEs導(dǎo)致治療終止的比例為4%，導(dǎo)致暫停用藥的比例為21%，導(dǎo)致藥物減量的比例為13%，無治療相關(guān)致死病例。
KRAS G12C抑制劑sotorasib獲指南推薦
KRAS G12C突變是常見的KRAS突變之一，sotorasib（AMG510）是高選擇性KRAS G12C抑制劑，于2021年5月29日獲得美國FDA加速批準(zhǔn)，用于治療攜帶KRAS G12C突變的NSCLC患者，這些患者至少接受過一種前期全身性治療。在本次指南更新中，sotorasib被作為接受含鉑化療±免疫治療過程中或治療后進(jìn)展的KRAS G12C突變NSCLC患者的治療推薦（2A類證據(jù)）。
Ⅱ期CodeBreaK100研究共納入126例既往接受標(biāo)準(zhǔn)治療的KRAS G12C突變晚期NSCLC患者，大多數(shù)（81.0%）既往接受過鉑類化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療。數(shù)據(jù)截止2021年3月15日，中位隨訪時間為15.3個月，sotorasib治療的ORR為37.1%，中位DOR為11.1個月，中位PFS為6.8個月，中位OS為12.5個月。Sotorasib不良反應(yīng)易管理，TRAEs大多為1或2級，3級TRAEs的發(fā)生率為19.8%，未觀察到致死性TRAEs。22.2%的患者因TRAEs進(jìn)行劑量調(diào)整，7.1%的患者因TRAEs中止治療。
精準(zhǔn)治療之路擴(kuò)寬，檢測必不可少
隨著amivantamab和sotorasib獲批上市，得到NCCN指南推薦，肺癌精準(zhǔn)靶向治療之路再度擴(kuò)寬。精準(zhǔn)治療離不開精準(zhǔn)檢測，在此次指南更新中，對于EGFR基因突變陽性，指南分為EGFR突變陽性（ex19Del 或 L858R）和EGFR ex20ins突變陽性。同時指南還新增KRAS基因檢測，至此，指南中推薦檢測的基因個數(shù)增加至8個，包括EGFR突變、ALK、ROS1、KRAS、BRAF、NTRK1/2/3、MET ex14跳躍突變和RET。
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