兒童糖尿病新藥上市，每周給藥一次，平穩(wěn)控制血糖！
近日，美國FDA宣布，批準(zhǔn)GLP-1受體激動劑Bydureon BCise(艾塞那肽緩釋注射懸液)，一項擴展適應(yīng)癥，作為飲食和運動的輔助手段，用于改善2型糖尿病兒童(10-17歲)患者的血糖控制。
這是FDA在10-17歲年齡段兒童患者中，批準(zhǔn)的每周給藥一次的GLP-1受體激動劑的治療選擇。
警惕“小糖人”
糖尿病不是成年人的專屬疾病，事實上，兒童也可能患上這樣的“成人病”。
約40年前，兒童2型糖尿病患者還比較少見。而自20世紀90年代中期以來，由于超重或肥胖兒童的比例上升，2型糖尿病兒童患者的全球發(fā)病率也一直在上升。
目前，糖尿病仍無法治愈，意味著這些孩子從小就需要長期服藥來控制血糖。而且，如果治療不當(dāng)，血糖控制不佳，一系列嚴重的并發(fā)癥，如酮癥酸中毒、糖尿病腎病以及視網(wǎng)膜病變等都有可能發(fā)生，甚至危及孩子生命。
GLP-1 類似物：艾塞那肽
艾塞那肽是一種胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物，具有促進胰島素分泌和抑制胰高血糖素的雙重降糖作用。
艾塞那肽(Bydureon)早于2005年獲在美獲批上市，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，目前已在全球多個國家上市。
在中國，艾塞那肽注射液(商品名：百泌達)造福了許多糖尿病患者。
而Bydureon BCise(艾塞那肽緩釋劑)，于2017年10月獲FDA首批，作為一種每周一次的單劑量自動注射器，用于治療2型糖尿病成年患者，改善血糖控制。這些患者除控制飲食和加強運動外，服用一種或多種口服藥物仍無法有效控制血糖水平。
該緩釋劑還于2018年8月在歐盟獲批上市。
每周給藥一次，平穩(wěn)控制血糖!
這一批準(zhǔn)是基于一項名為BCB114的3期臨床試驗結(jié)果的支持。BCB114是一項為期24周、隨機雙盲、含安慰劑對照的研究，同時也是首次在2型糖尿病兒童患者中完成的每周給藥一次的GLP-1RA試驗。
試驗一共入組82名10-17歲的兒童患者，他們隨機接受2mg艾塞那肽緩釋劑或安慰劑。主要療效終點是第24周時，患者糖化血紅蛋白(HbA1c)較基線的變化。
結(jié)果顯示：
與安慰劑組患者相比，服用艾塞那肽緩釋劑的兒童患者HbA1c較基線相比變化更大;治療組較基線平均下降0.25%，安慰劑組較基線平均升高0.45%。
而且，試驗中觀察到的安全性與耐受性特征與在成人中觀察到的一致。不過，該藥尚未在10歲以下兒童患者中觀察其安全性和有效性。
目前，2型糖尿病兒童患者的非胰島素治療選擇是二甲雙胍和利拉魯肽。而艾塞那肽緩釋劑的獲批，為這一患者群體提供了一種方便的治療選擇，只需每周一次給藥，就能幫助控制患者血糖。
聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標(biāo)記有誤，或侵犯您的版權(quán)，請聯(lián)系我們，我們將在及時修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
