國內(nèi)第二款CAR-T產(chǎn)品即將獲批，藥明巨諾迎來收獲期！
近日，根據(jù)NMPA官網(wǎng)，藥明巨諾CD19 CAR-T瑞基奧侖賽（JWCAR029）的上市申請已完成審評，進入待審批狀態(tài)。有望獲批成為國內(nèi)第二款CAR-T產(chǎn)品，用于治療經(jīng)過二線或以上全身性治療后成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤。
瑞基奧侖賽（JWCAR029）是在美國Juno公司JCAR017基礎(chǔ)上，由藥明巨諾自主開發(fā)的CAR-T產(chǎn)品。藥明巨諾在2020年6月30日提交了瑞基奧侖賽治療大B淋巴瘤的上市申請。目前，JWCAR029也正在其他血液腫瘤（包括濾泡性淋巴瘤和套細胞淋巴瘤）的患者中進行2期臨床試驗；同時，公司也正在研究中探索這款CAR-T的更多治療適應(yīng)癥。
在此前藥明巨諾的JWCAR029關(guān)鍵性研究（RELIANCE試驗）中，JWCAR029在58例可評估有效性的患者中，客觀緩解率為75.9%（95% CI，62.8 ~ 86.1），完全緩解率為51.7%（95% CI，38.2 ~ 65.1）。相較于已獲批的Kymriah和Yescarta，其療效更佳（ORR: 75.9%，CR: 51.7%），安全性更好（CRS:5.1%，NT:5.1%）。
除瑞基奧侖賽以外，藥明巨諾的管線中還有另外兩款治療血液腫瘤的CAR-T，分別是靶向BCMA的CAR-T療法JWCAR129，以及第二代CD19 CAR-T療法Nex-G。BCMA CAR-T療法JWCAR129的臨床試驗申請已在本月初（2021年7月6日）獲得NMPA受理。實體瘤方面，藥明巨諾布局了靶向AFP的TCR-T療法，以及靶向GPC3的新型T細胞療法；同時還在基于Lyell公司技術(shù)，開發(fā)這兩款實體瘤T細胞療法的升級版。
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