治療膀胱癌 百濟神州啟動PD-1單抗關鍵研究
百濟神州(納斯達克代碼：BGNE)是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥公司，專注開發(fā)用于癌癥治療的分子靶向和腫瘤免疫藥物，在中國啟動抗PD-1抗體BGB-A317在尿路上皮癌患者中的關鍵研究。今天，百濟神州宣布在研PD-1抗體BGB-A317針對局部進展性或轉移性尿路上皮癌(通常稱為膀胱癌)中國患者的一項關鍵臨床試驗已經(jīng)啟動，并入組了一位患者。此項臨床試驗將用于評估BGB-A317在已經(jīng)治療過的、PD-L1陽性的、局部進展或轉移性膀胱癌中國患者中的治療效果。目前針對BGB-A317在復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤中國患者中的關鍵臨床試驗也在進行中。
百濟神州的創(chuàng)始人、執(zhí)行官兼董事長歐雷強評論道：“據(jù)估計中國膀胱癌的新發(fā)病率在每年5.5萬人到8萬人之間1-2。目前中國膀胱癌患者在化療藥物失效后面臨的治療選擇非常有限而且預后較差。他們只代表了中國眾多對PD-1單抗等創(chuàng)新型癌癥療法存在急迫需求但無法滿足的患者人群之一。為此，我們將致力于開展對BGB-A317在更多適應癥的臨床開發(fā)，將在中國開展更多的注冊性臨床試驗?！?/span>
中國區(qū)開發(fā)負責人汪來博士評論道：“此臨床試驗將研究BGB-A317在PD-L1表達陽性的膀胱癌患者中的有效性和安全性，而我們認為這個患者亞群可能會從PD-1抑制劑治療中得到更多獲益。我們計劃在中國和其他地區(qū)擴展對BGB-A317項目的開發(fā)，既包括單一藥物的研究，也包括組合用藥的研究?！?/span>
此項II期單臂、多中心的臨床試驗旨在探究BGB-A317在已經(jīng)治療的、PD-L1陽性、局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者中的安全性和有效性。此臨床試驗的主要終點為由獨立審查委員會根據(jù)實體腫瘤療效的評價標準(RECIST)1.1版評估的客觀緩解率(ORR)。次要指標包括由研究者評估的客觀緩解率、緩解持續(xù)時間、疾病控制率、無進展生存期、總生存期、安全性以及耐受性。復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院的葉定偉教授是此項臨床試驗的主要研究者。
BGB-A317簡介
BGB-A317是一種正處于臨床試驗階段的人源化單克隆抗體，屬于一種被稱為“免疫關卡”抑制劑的腫瘤免疫制劑。BGB-A317的作用機制是與細胞表面的PD-1受體結合;后者是一種重要的免疫抑制分子，它可抑制T細胞的活化，從而降低免疫系統(tǒng)的作用。BGB-A317對PD-1有很高的親和性和特異性，我們認為它與目前獲批的PD-1抗體的差異性在于通過生物工程技術特異性去除了和Fc gamma受體的結合能力。BGB-A317目前正作為單藥和聯(lián)合用藥組分，在多個臨床試驗中探索對一系列瘤種的治療效果。
(來源：藥明康德)
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