粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)新抗PD-1單克隆抗體藥物獲批上市！
廣州市重點(diǎn)項目廣州康方藥業(yè)母公司康方生物自主研發(fā)的一款創(chuàng)新藥物安尼可（派安普利單抗注射液）8月5日獲得國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)上市。這是粵港澳大灣區(qū)一款獲批上市的創(chuàng)新抗PD-1單克隆抗體藥物，標(biāo)志著粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新水平的進(jìn)一步提升。
該藥物由康方生物與中國生物制藥有限公司共同開發(fā)，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性（r/r）經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。
據(jù)了解，霍奇金淋巴瘤是一類累及淋巴結(jié)及淋巴系統(tǒng)的惡性腫瘤，其中經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL)較為常見，約占霍奇金淋巴瘤的95%，多發(fā)生于15-30歲和55歲以上這兩個年齡階段 。盡管聯(lián)合化療和放療的初始治療使得經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤治愈率較高，但一線治療后仍有10%~30%的復(fù)發(fā)率，而且約5%~10%的患者存在原發(fā)性難治性疾病 。針對復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療近年雖已有多種藥物獲批上市，但臨床上仍然期待更加安全、有效的藥物。
該項注冊臨床研究的主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主任朱軍教授表示：“PD-1單抗為霍奇金淋巴瘤的治療帶來了革命性的變化。安尼可（派安普利單抗注射液）IgG1亞型和Fc silencing的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，在臨床研究的結(jié)果中已經(jīng)體現(xiàn)出來了，不僅療效良好，安全性優(yōu)勢更是特別顯著。期待安尼可以其強(qiáng)效更安全的特點(diǎn)造福更多的淋巴瘤患者。”
康方生物創(chuàng)始人、董事長兼職執(zhí)行官夏瑜博士表示，很期待安尼可能夠為廣大腫瘤患者疾病治療帶來新的臨床獲益。“未來，我們將一如既往地專注于腫瘤創(chuàng)新藥的開發(fā)，致力于惠及更多患者，為實現(xiàn)‘健康中國’戰(zhàn)略添磚加瓦?！?/span>
在當(dāng)前國內(nèi)抗體藥物創(chuàng)新研發(fā)的企業(yè)中，康方生物處于第一梯隊，目前，黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)是康方生物全球布局的重要支點(diǎn)，2017年，康方生物投資超過20億元在開發(fā)區(qū)建設(shè)康方生物中新廣州知識城生物制藥基地?；匾勒諊H的設(shè)計理念，規(guī)劃建設(shè)成為廣東本土生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)示范型基地，規(guī)劃產(chǎn)能達(dá)60,000L。
今年3月，位于中新廣州知識城的生物制藥生產(chǎn)基地康方藥業(yè)項目一期正式投產(chǎn)，規(guī)劃產(chǎn)能達(dá)到20,000L產(chǎn)能，主要負(fù)責(zé)康方生物核心產(chǎn)品PD-1/CTLA-4的雙特異抗體凱得寧Cadonilimab（研發(fā)代碼AK104）產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，該產(chǎn)品被納入國家“重大新藥創(chuàng)制專項”。
基地還負(fù)責(zé)潛在一個中國本土開發(fā)針對高膽固醇血癥的PCSK9單克隆抗體新藥Ebronucimab（AK102）和VEGFR-2治療腫瘤的抗體新藥AK109，其中“治療心血管疾病的抗PCSK9單抗新藥（AK102）研發(fā)”課題，獲得廣東省重點(diǎn)領(lǐng)域（精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)與干細(xì)胞）研發(fā)計劃項目立項。
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