第5款國產(chǎn)PD-1單抗獲批上市，來自康方生物/正大天晴！
8月5日，NMPA官網(wǎng)顯示，康方生物與正大天晴共同開發(fā)的PD-1單抗藥物派安普利單抗已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。
派安普利由康方生物與中國生物制藥旗下正大天晴所設(shè)立的合營企業(yè)共同開發(fā)及商業(yè)化，采用免疫球蛋白G1亞型且經(jīng)結(jié)晶段改造的新型PD-1單抗，其抗原結(jié)合解離速率更慢，晶體結(jié)構(gòu)分析顯示具有獨特的結(jié)合表位，持久阻斷PD-1/PD-L1結(jié)合。與其他已上市PD-1產(chǎn)品相比，派安普利能更有效地阻斷PD-1通路的活性，并維持更強(qiáng)的T細(xì)胞抗腫瘤活性，且減少免疫相關(guān)不良反應(yīng)，有可能成為臨床獲益更好的抗PD-1藥物。
派安普利是國內(nèi)具創(chuàng)新性的PD-1單抗候選藥物之一，此前曾在中國與美國獲得多項進(jìn)展。8月5日，派安普利的第4個適應(yīng)癥已由康方生物向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交上市申請并獲得受理，用于治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
圖片來源：康方生物官網(wǎng)
國內(nèi)PD-1單抗已陷內(nèi)卷化競爭
目前，派安普利單抗是國內(nèi)上市的第5款國產(chǎn)PD-1單抗，此前上市的四款產(chǎn)品分別為君實生物特瑞普利單抗、百濟(jì)神州替雷利珠單抗、信達(dá)生物信迪利單抗以及恒瑞醫(yī)藥卡雷利珠單抗。至此，國內(nèi)形成了國產(chǎn)5款+進(jìn)口2款的PD-1競爭格局。
數(shù)據(jù)顯示，2019年全球PD-1市場約為220億美元，2020年中國PD-1/PD-L1抑制劑市場規(guī)模將達(dá)到132億元人民幣，2023年將達(dá)到664億元人民幣，并將于2030年增長至988億元人民幣，直逼千億元大關(guān)。
市場如此廣闊，那么產(chǎn)品研發(fā)現(xiàn)狀如何呢？數(shù)據(jù)顯示，目前全球有154個PD-1產(chǎn)品在研，其中85個由中國企業(yè)研發(fā)或合作開發(fā)，占比達(dá)到55%。如此熱火朝天的研發(fā)態(tài)勢，也帶來了不可避免的問題——靶點同質(zhì)化，競爭內(nèi)卷化。
此外，加之醫(yī)保談判的強(qiáng)勢介入，PD-1“千億市場夢碎”已成為業(yè)內(nèi)人士眼中不爭的事實。2019年，信達(dá)生物的信迪利單抗以64%的降幅成功進(jìn)入醫(yī)保目錄，成為一個進(jìn)入醫(yī)保目錄的PD-1產(chǎn)品；2020年，恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州和君實生物的PD-1產(chǎn)品又以接近80%的平均降幅進(jìn)入醫(yī)保目錄。以恒瑞醫(yī)藥的PD-1肺癌和肝癌兩個適應(yīng)癥為例，若報銷比例按照80%計算（具體以當(dāng)?shù)爻鞘嗅t(yī)保政策為準(zhǔn)），醫(yī)保后，患者年治療費(fèi)用不足1萬元。
中國PD-1市場已是紅海一片。
國外PD-1藍(lán)海市場競爭日趨激烈，國產(chǎn)出海受益良多
目前，PD-1市場依舊是藍(lán)海，但也面臨競爭日趨激烈的境遇。有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計未來2-3年，全球上市PD-1產(chǎn)品將可能超過20個，市場競爭日趨激烈。而據(jù)市場分析機(jī)構(gòu)Research and Markets預(yù)測，未來全球PD-1/PD-L1銷量將保持23.4%的年復(fù)合增長率，至2025年有望達(dá)500億美元。
全球市場前景光明，國產(chǎn)PD-1開始走向海外，此前上市的4款PD-1產(chǎn)品已經(jīng)全部實現(xiàn)出海：
2021年2月，君實生物與納斯達(dá)克上市公司Coherus BioSciences就特瑞普利單抗在美國和加拿大的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作。君實生物將授予Coherus特瑞普利單抗和兩個可選項目（如執(zhí)行）在美國和加拿大的許可，并獲得總額高達(dá)11.1億美元的首付款、可選項目執(zhí)行費(fèi)和里程碑付款。
2021年初，百濟(jì)神州與全球制藥巨頭諾華就其自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗在多個國家的開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化達(dá)成合作與授權(quán)協(xié)議，此次交易首付款為6.5億美元，是迄今為止首付金額較高的國內(nèi)藥物授權(quán)合作項目，總交易金額超過22億美元。
信達(dá)生物與禮來制藥在2015年3月就已達(dá)成合作，雙方在中國共同開發(fā)和商業(yè)化包括PD-1單抗藥物信迪利單抗在內(nèi)的腫瘤藥物。到2020年8月，雙方共同宣布擴(kuò)大在PD-1藥物方面的戰(zhàn)略合作，禮來將獲得信迪利單抗在中國以外地區(qū)的特有許可，包括北美、歐洲及其他地區(qū)，并計劃在美國和其他市場注冊達(dá)伯舒。
恒瑞醫(yī)藥的“出?！敝仿燥@曲折。2018年2月，恒瑞醫(yī)藥與美國只要公司Incyte共同開發(fā)卡瑞利珠單抗的合作“夭折”后。2020年4月，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，將卡瑞利珠單抗授權(quán)給韓國CrystalGenomics（CG）公司，后者將獲得恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗在韓國的特有臨床開發(fā)、注冊和市場銷售的權(quán)利。
即使國內(nèi)PD-1產(chǎn)品出海收益良多，但是仍然不能忽略研發(fā)扎堆的問題，在未來，國產(chǎn)PD-1將會迎來怎樣的變局，下一個“PD-1”又在何處，讓我們拭目以待。
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