FDA批準(zhǔn)Rylaze治療白血病和淋巴瘤
近日，美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn) asparaginase erwinia chrysanthemi(recombinant)-rywn)(Rylaze,Jazz Pharmaceuticals,Inc.)作為多藥化療方案的組成部分，用于治療對大腸桿菌衍生的天冬酰胺酶過敏的1個月及以上兒童患者和已發(fā)展為急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）或淋巴母細(xì)胞淋巴瘤（LBL）的成人患者。
美國每年約有5700名患者發(fā)生ALL，其中約一半是兒童。據(jù)估計，有20%的患者對標(biāo)準(zhǔn)的大腸桿菌衍生的天冬酰胺酶過敏，臨床治療上需要該類患者身體可以耐受的替代品。根據(jù)FDA的說法，全球多年來一直缺乏該病的替代療法，Rylaze是FDA批準(zhǔn)的一款藥物。該申請獲得了快速通道和孤兒藥認(rèn)定。
Rylaze的獲批是基于一項代號為JZP458-201(NCT04145531)的開放標(biāo)簽、多隊列、多中心試驗，該試驗在102名對大腸桿菌衍生的天冬酰胺酶過敏的ALL或LBL患者中進行?；颊吣挲g范圍為1至24歲，中位年齡為10歲。作為多藥化療方案的一個組成部分，患者以不同劑量肌肉注射Rylaze。
試驗主要衡量的指標(biāo)是患者是否達到并保持了一定水平的天冬酰胺酶活性。試驗結(jié)果顯示，每48小時肌肉注射25毫克/平方米的推薦劑量后，94%的患者實現(xiàn)了目標(biāo)水平的天冬酰胺酶活性。
該藥常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率>20%）是肝功能異常、惡心、肌肉骨骼疼痛、疲勞、感染、頭痛、發(fā)熱、藥物過敏、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少、食欲下降、口腔炎、出血和高血糖。
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