近日，我國(guó)原研阿爾茨海默病藥物甘露特鈉膠囊（“九期一”）國(guó)際多中心ⅲ期臨床試驗(yàn)取得新進(jìn)展，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院和上海市精神衛(wèi)生中心分別隨機(jī)入組一名受試者，完成這項(xiàng)臨床試驗(yàn)在中國(guó)的首例患者給藥。整個(gè)項(xiàng)目采用隨機(jī)雙盲試驗(yàn)方法，歷時(shí)52周，將在2025年全部完成。此后，綠谷制藥計(jì)劃開展歐美地區(qū)的新藥注冊(cè)上市工作，為更多阿爾茨海默病患者帶來(lái)新的希望。
甘露特鈉膠囊是中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所等單位歷時(shí)22年研發(fā)成功的阿爾茨海默病原創(chuàng)新藥，也是全球靶向“腦腸軸”機(jī)制的阿爾茨海默病藥物。2019年11月，這款新藥通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能，填補(bǔ)了全球這一領(lǐng)域17年無(wú)新藥上市的空白。
甘露特鈉膠囊藥盒樣品及膠囊樣品
研究顯示，這種以海洋褐藻提取物為原料的低分子酸性寡糖化合物，能通過(guò)調(diào)節(jié)腸道菌群減少菌群異常代謝產(chǎn)物，從而減輕腦內(nèi)神經(jīng)炎癥。研究還顯示，這種寡糖化合物能直接與人體內(nèi)的β-淀粉樣蛋白結(jié)合，并減少β-淀粉樣蛋白在腦中的沉積。
長(zhǎng)期以來(lái)，科學(xué)界認(rèn)為阿爾茨海默病的病因只存在于人腦，但中科院上海藥物所研究員耿美玉領(lǐng)導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)了這種疾病的“腦腸軸”機(jī)制——包括神經(jīng)內(nèi)分泌失調(diào)、促炎癥、代謝紊亂、腸道菌群失調(diào)在內(nèi)的系統(tǒng)性損傷貫穿阿爾茨海默病的整個(gè)病程，并且在腦結(jié)構(gòu)損傷出現(xiàn)前就觀察到這些系統(tǒng)性損傷。這意味著，阿爾茨海默病的初觸發(fā)因素可能始于外周神經(jīng)系統(tǒng)。
甘露特鈉的化學(xué)結(jié)構(gòu)式
7月舉行的2021阿爾茨海默病協(xié)會(huì)國(guó)際會(huì)議上，耿美玉做了《阿爾茨海默病連續(xù)病程中的系統(tǒng)性損傷的全景特征》報(bào)告，提出要以整體觀視角，將認(rèn)知測(cè)試、神經(jīng)成像等臨床評(píng)估與血液變化、微生物變化等系統(tǒng)性損傷聯(lián)系起來(lái)進(jìn)行研究。這個(gè)觀點(diǎn)得到很多專家的認(rèn)同。內(nèi)華達(dá)大學(xué)拉斯維加斯分校腦科學(xué)教授杰弗里·庫(kù)明斯說(shuō)：“如今有越來(lái)越多的研究發(fā)現(xiàn)，腸道微生物組與神經(jīng)退行性疾病存在關(guān)聯(lián)。比如在帕金森病中，腸道微生物組促炎因子會(huì)改變；在肌萎縮側(cè)索硬化癥（漸凍癥）病程中，腸道菌群的構(gòu)成也會(huì)發(fā)生變化?！?/span>
因此，綠谷制藥不僅在開展“九期一”治療阿爾茨海默病的國(guó)際多中心ⅲ期臨床試驗(yàn)，還在開展針對(duì)帕金森病的臨床前研究，計(jì)劃今年下半年提交國(guó)際多中心ⅱ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。血管性癡呆、視神經(jīng)脊髓炎、肌萎縮側(cè)索硬化癥等3個(gè)適應(yīng)癥的臨床前研究也在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)今年底遞交“九期一”治療視神經(jīng)脊髓炎臨床研究申請(qǐng)。
位于上海青浦區(qū)的糖藥物生產(chǎn)基地“九期一”制劑生產(chǎn)車間
據(jù)介紹，代號(hào)為“綠色記憶”的甘露特鈉膠囊國(guó)際多中心ⅲ期臨床試驗(yàn)將在北美、歐洲和中國(guó)等14個(gè)國(guó)家和地區(qū)設(shè)立約200家臨床中心，涉及2046名輕度至中度阿爾茨海默病患者。在雙盲期之后，還將開展為期26周的開放試驗(yàn)。相較于已完成的國(guó)內(nèi)ⅲ期臨床試驗(yàn)，國(guó)際ⅲ期臨床試驗(yàn)將顯著提高中度偏重患者的比例，在觀察指標(biāo)上增加血液中免疫、代謝、神經(jīng)損傷等與病程有關(guān)的生物標(biāo)志物和菌群檢測(cè)，以進(jìn)一步明確甘露特鈉膠囊改變疾病進(jìn)程的潛力和長(zhǎng)期治療效果。
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