復(fù)星凱特CAR-T新適應(yīng)癥擬納入突破性療法，治療惰性非霍奇金淋巴瘤
8月9日，CDE官網(wǎng)顯示，復(fù)星凱特阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達(dá)）獲得CDE擬突破性療法認(rèn)定，用于治療接受過二線或以上系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包含濾泡性淋巴瘤（FL）和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）。這是該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)申報(bào)的第二個(gè)適應(yīng)癥。
惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）是臨床進(jìn)展緩慢但隨著時(shí)間推移會(huì)變得更具侵襲性的惡性腫瘤，F(xiàn)L和MZL都是其常見亞型。FL也是全球第二大常見淋巴瘤類型，約占全球NHL確診病例的22％。MZL是第三大常見淋巴瘤，約占所有B細(xì)胞NHL的8％至12％。雖然隨著疾病管理的進(jìn)步，F(xiàn)L患者長(zhǎng)期生存率有了很大提高，但預(yù)后卻存在很大差異。目前對(duì)于經(jīng)過二線及以上治療后復(fù)發(fā)和難治的FL患者尚無標(biāo)準(zhǔn)治療方案，復(fù)發(fā)難治的MZL患者治療選擇也非常有限。
阿基侖賽注射液是吉利德/Kite制藥開發(fā)的靶向CD19的基因修飾自體CAR-T細(xì)胞注射液，即從患者的血液中提取T細(xì)胞，并在體外對(duì)這些細(xì)胞進(jìn)行基因改造，給它們裝上識(shí)別癌細(xì)胞表面CD19抗原的“嵌合抗原受體”（CAR），使這些細(xì)胞能夠靶向在腫瘤細(xì)胞表面高表達(dá)的CD19抗原。然后，將這些改造之后的細(xì)胞進(jìn)行大量擴(kuò)增，再輸注回患者體內(nèi)，從而增大CAR-T細(xì)胞在體內(nèi)的存活率。CAR-T細(xì)胞在患者體內(nèi)一旦存活，將繼續(xù)繁殖，實(shí)現(xiàn)對(duì)癌細(xì)胞的攻擊。
2017年10月，阿基侖賽注射液獲得FDA批準(zhǔn)上市（商品名：Yescarta），用于接受過兩線或以上系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤。這是FDA批準(zhǔn)的第2款CAR-T療法，是首款針對(duì)非霍奇金淋巴瘤的CAR-T療法。
2018年8月，Yescarta在歐盟獲批上市。
2019年1月，Yescarta獲得加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)上市，用于既往接受二線或多線系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)性或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者的治療。
2021年3月，Yescarta獲美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)，用于治療之前接受過二線及以上全身治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
2017年初，復(fù)興凱特從美國(guó)KitePharma引進(jìn)Yescarta，獲得全部技術(shù)授權(quán)，并擁有其在中國(guó)包括香港、澳門的商業(yè)化權(quán)利，并于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)）進(jìn)行本地化生產(chǎn)。
2020年2月，完成治療成人復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤的中國(guó)境內(nèi)橋接臨床試驗(yàn)后，復(fù)星凱特在國(guó)內(nèi)提交了阿基侖賽注射液上市申請(qǐng)，用于治療治療成人復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS）、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL。
2021年6月22日，阿基侖賽注射液獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是國(guó)內(nèi)一個(gè)獲批的CAR-T療法。
來源：醫(yī)藥魔方NextPharma
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