復(fù)星凱特CAR-T新適應(yīng)癥擬納入突破性療法，治療惰性非霍奇金淋巴瘤
8月9日，CDE官網(wǎng)顯示，復(fù)星凱特阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達）獲得CDE擬突破性療法認定，用于治療接受過二線或以上系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包含濾泡性淋巴瘤（FL）和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）。這是該產(chǎn)品在國內(nèi)申報的第二個適應(yīng)癥。
惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）是臨床進展緩慢但隨著時間推移會變得更具侵襲性的惡性腫瘤，F(xiàn)L和MZL都是其常見亞型。FL也是全球第二大常見淋巴瘤類型，約占全球NHL確診病例的22％。MZL是第三大常見淋巴瘤，約占所有B細胞NHL的8％至12％。雖然隨著疾病管理的進步，F(xiàn)L患者長期生存率有了很大提高，但預(yù)后卻存在很大差異。目前對于經(jīng)過二線及以上治療后復(fù)發(fā)和難治的FL患者尚無標準治療方案，復(fù)發(fā)難治的MZL患者治療選擇也非常有限。
阿基侖賽注射液是吉利德/Kite制藥開發(fā)的靶向CD19的基因修飾自體CAR-T細胞注射液，即從患者的血液中提取T細胞，并在體外對這些細胞進行基因改造，給它們裝上識別癌細胞表面CD19抗原的“嵌合抗原受體”（CAR），使這些細胞能夠靶向在腫瘤細胞表面高表達的CD19抗原。然后，將這些改造之后的細胞進行大量擴增，再輸注回患者體內(nèi)，從而增大CAR-T細胞在體內(nèi)的存活率。CAR-T細胞在患者體內(nèi)一旦存活，將繼續(xù)繁殖，實現(xiàn)對癌細胞的攻擊。
2017年10月，阿基侖賽注射液獲得FDA批準上市（商品名：Yescarta），用于接受過兩線或以上系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤。這是FDA批準的第2款CAR-T療法，是首款針對非霍奇金淋巴瘤的CAR-T療法。
2018年8月，Yescarta在歐盟獲批上市。
2019年1月，Yescarta獲得加拿大衛(wèi)生部批準上市，用于既往接受二線或多線系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)性或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者的治療。
2021年3月，Yescarta獲美國FDA加速批準，用于治療之前接受過二線及以上全身治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
2017年初，復(fù)興凱特從美國KitePharma引進Yescarta，獲得全部技術(shù)授權(quán)，并擁有其在中國包括香港、澳門的商業(yè)化權(quán)利，并于中國境內(nèi)（不包括港澳臺）進行本地化生產(chǎn)。
2020年2月，完成治療成人復(fù)發(fā)難治性大B細胞淋巴瘤的中國境內(nèi)橋接臨床試驗后，復(fù)星凱特在國內(nèi)提交了阿基侖賽注射液上市申請，用于治療治療成人復(fù)發(fā)難治性大B細胞淋巴瘤，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS）、原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL。
2021年6月22日，阿基侖賽注射液獲藥監(jiān)局批準上市，是國內(nèi)一個獲批的CAR-T療法。
來源：醫(yī)藥魔方NextPharma
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