腎臟疾病領(lǐng)域新藥進展整理，中國藥企表現(xiàn)搶眼
本月是全國腎臟月，腎臟被稱為人體的化學(xué)工廠，負責(zé)過濾廢物，并執(zhí)行特定的重要工作，如控制紅細胞的生產(chǎn)和血壓。
腎臟疾病種類繁多，如慢性腎病(CKD)、腎癌、糖尿病腎病、高血壓腎病等。在美國，20歲以上人群中有2600萬患慢性腎病;中國慢性腎臟病患病率達10.8%，每10個中國人中就有1名慢性腎臟病患者。糖尿病是美國居民腎衰竭的主要原因，其次是高血壓。
那么，近來在腎臟疾病治療方面都有哪些新進展?
▲Roxadustat治療慢性腎病貧血
2018年12月18日，阿斯利康發(fā)布了OLYMPUS和ROCKIES的III期臨床試驗數(shù)據(jù)。Roxadustat用于慢性腎病貧血患者治療，無論患者是否接收透析治療。
OLYMPUS的試驗對慢性腎病3期、4期和5期的貧血患者進行了比較，涵蓋26個國家的2781名患者。這些患者的病情進展為中度至重度，且不依賴透析治療。該試驗達到了其主要療效終點，與安慰劑相比，在28至52周內(nèi)，平均血紅蛋白水平有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善。
ROCKIES的試驗評估了Roxadustat與促紅細胞生成素阿爾法(Epoetin Alfa)聯(lián)用，在慢性腎病患者透析依賴性貧血患者中的療效。該試驗涉及18個國家的2133名患者，也達到了主要療效終點，表明在28至52周的平均血紅蛋白水平與平均基線變化均有統(tǒng)計學(xué)上顯著的改善。
這些結(jié)果為Roxadustat提供了越來越多的證據(jù)。
這是Roxadustat的一個重要里程碑，有望填補在慢性腎臟疾病相關(guān)的貧血治療方面的空白。
▲Ultomiris治療超罕見腎病
1月下旬，Alexion公司的Ultomiris(ravulizumab-cwvz)在對補體抑制素缺乏的非典型溶血性尿毒癥(aHUS)患者的III期研究中達到了其主要終點。
aHUS是一種慢性、進行性并使人衰弱的極其罕見疾病。它影響兒童和成人，并可導(dǎo)致不可逆轉(zhuǎn)的腎臟損害以及影響其他重要器官，可導(dǎo)致突發(fā)和進展性腎衰竭和過早死亡。這種疾病的癥狀包括炎癥和全身小血管中血塊的形成，這些都是由免疫系統(tǒng)中補體部分系統(tǒng)不受控制的激活所導(dǎo)致的。
在試驗中，接受Ultomiris治療的患者，53.6%表現(xiàn)出完全的血栓性微血管病變(TMA)反應(yīng)。完全TMA反應(yīng)的主要終點是血液學(xué)正?；湍I功能改善。接受該藥物治療的患者血小板減少，紅細胞減少，腎功能改善。
▲K藥與Inlyta治療腎細胞癌
2019年美國臨床腫瘤學(xué)會泌尿生殖器的癌癥研討會(ASCO GU)在2月中旬舉行，默克公司 提供了其檢查點抑制劑Keytruda與酪氨酸激酶抑制劑Inlyta(阿西替尼)聯(lián)合應(yīng)用，用于晚期或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌(RCC)的一線治療的KEYNOTE-426關(guān)鍵性III期臨床試驗數(shù)據(jù)。該公司在2018年10月宣布該試驗符合總生存(OS)和無進展生存(PFS)的主要終點，以及客觀反應(yīng)率(ORR)的關(guān)鍵次要終點。
該公司發(fā)布了一份中期分析報告，顯示與輝瑞的舒尼替尼(sunitinib)相比，Keytruda與axitinib的聯(lián)合，改善患者OS、PFS和ORR，且將患者死亡風(fēng)險降低了近一半。默克研究實驗室總裁Roger M. Perlmutter說:“默克公司正在開展一項針對晚期腎癌、前列腺癌和膀胱癌的廣泛臨床項目，目標(biāo)是為歷來難以治療的惡性腫瘤患者提供新的治療方案?！?/span>
▲O藥+Yevoy治療腎細胞癌
在同一次會議上，百時美施貴寶公司公布了CheckMate-214第三階段的研究數(shù)據(jù)。這是一項III期、隨機、開放標(biāo)簽的試驗，評估Opdivo+Yervoy和sunitinib在先前未經(jīng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌患者中的療效。隨訪至少30個月，中低危患者隨機接受Opdivo聯(lián)合低劑量Yervoy治療。與剛接受舒尼替尼治療的患者相比，這組患者的總體生存顯著的提高。此外，在30個月時，與之前的17.5個月的分析相比，患者使用Opdivo-Yervoy聯(lián)合治療的ORR有所改善。
▲徐諾藥業(yè)將在中國、西班牙和波蘭進行第三階段RCC試驗
3月16日，由漢鼎好醫(yī)友投資、在美國上市的腫瘤藥物開發(fā)公司徐諾藥業(yè)和Bison Capital Acquisition聯(lián)合宣布：中國、西班牙和波蘭的監(jiān)管機構(gòu)已批準(zhǔn)該公司的申請，對RCC患者使用徐諾的Abexinostat聯(lián)合諾華的Votrient(Pazopanib)進行三期臨床試驗。這些試驗預(yù)計將于今年上半年在這些國家和其他歐洲國家啟動。同樣的試驗?zāi)壳罢诿绹晚n國進行。
2月23日，徐諾藥業(yè)宣布，在Abexinostat/Pazopanib試驗中，它已給韓國的一個病人服用了藥物，作為治療RCC的一線或二線療法。
Abexinostat是一種新型的泛hdac抑制劑，由藥物循環(huán)學(xué)公司開發(fā)，授權(quán)給徐諾藥業(yè)使用，它也在進行B細胞淋巴瘤的試驗。
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