韓國(guó)GC綠十字公司血友病A藥物綠茵芷在中國(guó)獲批上市
2021-08-12
來(lái)源：中新網(wǎng)上海
韓國(guó)GC綠十字公司今日宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式批準(zhǔn)了由其研發(fā)生產(chǎn)的綠茵芷（GreenGene F®通用名：注射用重組人凝血因子VIII）的上市申請(qǐng)，用于血友病A患者（≧12周歲）的出血預(yù)防和控制治療。綠茵芷（GreenGene F®）自2010年在韓國(guó)上市以來(lái)，來(lái)自真實(shí)世界的研究數(shù)據(jù)顯示：GreenGene F® 能夠安全、有效地預(yù)防和治療血友病A。
據(jù)介紹，綠茵芷（GreenGene F® ）在海外已上市10年，相關(guān)臨床數(shù)據(jù)也進(jìn)一步證實(shí)其安全性和有效性。在2010年7月至2014年7月進(jìn)行的上市后研究(PMS)顯示：止血優(yōu)良率91.3%，預(yù)防出血優(yōu)良率89.4%。PMS研究結(jié)果表明綠茵芷（GreenGene F® ）安全可靠，對(duì)血友病A出血的預(yù)防和治療有效。綠茵芷（GreenGene F® ）是第三代重組人凝血因子VIII，在生產(chǎn)全過(guò)程中，包括細(xì)胞培養(yǎng)、純化、配置過(guò)程中未添加人或動(dòng)物來(lái)源白蛋白，大大降低病原菌傳播風(fēng)險(xiǎn)。
綠茵芷（GreenGene F® ）使用了混合3種Amino-acids的高純度產(chǎn)品的專利技術(shù)，保證產(chǎn)品質(zhì)量，使其安全性顯著提高。在生產(chǎn)制造過(guò)程中，采用S/D法進(jìn)行病毒滅活;同時(shí)，采用納米膜(20nm)的過(guò)濾技術(shù)，用于去除病毒以及潛在的蛋白聚集體，提高了產(chǎn)品的安全性。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院血栓止血中心主任楊仁池教授在此間表示，“對(duì)于血友病這種遺傳性疾病而言，早診斷早治療可以減少出血風(fēng)險(xiǎn)。尤其是對(duì)處于治療黃金期的兒童和青少年患者，應(yīng)該大力推行標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防治療，減少反復(fù)出血對(duì)關(guān)節(jié)的損傷，幫助患者和同齡人一起健康成長(zhǎng)。近年來(lái)，我國(guó)血友病治療取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步，但由于血友病是需要終生治療的疾病，在長(zhǎng)期治療過(guò)程中，治療的安全、有效和經(jīng)濟(jì)可負(fù)擔(dān)是廣大血友病患者對(duì)于治療的主要訴求。 綠十字綠茵芷（GreenGene F® ）注射用重組人凝血因子VIII在海外上市多年，所積累的真實(shí)世界數(shù)據(jù)顯示其安全有效。此次綠茵芷（GreenGene F® ）在中國(guó)的獲批上市，將給我國(guó)血友病A患者提供更廣泛的優(yōu)質(zhì)治療選擇?！?/span>
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