FDA正式批準(zhǔn)BioNTech/輝瑞mRNA新冠疫苗上市
8月23日，F(xiàn)DA正式批準(zhǔn)了BioNTech/輝瑞的mRNA疫苗BNT162b2，這也是一個獲得監(jiān)管部門正式批準(zhǔn)的mRNA新冠疫苗。
BNT162b2的商品名為Comirnaty，此次獲批適用于16歲以上人群接種。處方為0.3ml(含30μg mRNA)。
FDA表示，此次批準(zhǔn)是基于12月時EUA的數(shù)千人的臨床數(shù)據(jù)基礎(chǔ)之上，又對22000多名接種者的臨床數(shù)據(jù)進行了安全性和有效性分析，根據(jù)臨床結(jié)果顯示，Comirnaty在預(yù)防COVID-19疾病方面有91%的有效性。
Comirnaty的常見不良反應(yīng)包括注射部位反應(yīng)、疲勞、頭痛、肌肉或關(guān)節(jié)痛、寒冷、發(fā)熱、注射部位膨脹等。
同時FDA也發(fā)出風(fēng)險警告，在經(jīng)過對與心肌炎和心肌炎有關(guān)的安全監(jiān)測數(shù)據(jù)進行嚴(yán)格評估后，F(xiàn)DA確定這些數(shù)據(jù)表明風(fēng)險增加，尤其是在第二劑疫苗之后的七天內(nèi)。與女性和年齡較大的男性相比，40歲以下的男性觀察到的風(fēng)險更高（12-17歲的男性風(fēng)險較高）。目前還未獲得關(guān)于潛在長期健康結(jié)果的影響。
此前，Comirnaty已獲得緊急使用授權(quán)，今年第二季度銷售收入達到78億美元，今年上半年累計銷售額113億美元，輝瑞預(yù)計Comirnaty全年將實現(xiàn)約335億美元的收入。
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