2021年8月26日，Amneal Pharmaceuticals公司宣布，其新型口服卡比多巴/左旋多巴（CD/LD）緩釋膠囊制劑IPX-203的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)RISE-PD獲得積極結(jié)果。該試驗(yàn)在有運(yùn)動(dòng)波動(dòng)的帕金森?。≒D）患者中評(píng)估IPX-203的療效與安全性。試驗(yàn)達(dá)到了其主要終點(diǎn)，即在第13周雙盲治療期結(jié)束時(shí)，與活性對(duì)照組相比，IPX-203組患者的“Good On”時(shí)間更長(zhǎng)?；谶@些結(jié)果加上其他支持性數(shù)據(jù)，Amneal計(jì)劃在2022年中向美國(guó)FDA提交IPX-203的新藥申請(qǐng)（NDA）。
IPX-203含有速釋和緩釋顆粒以及粘膜附著聚合物，可提供快速吸收并使左旋多巴吸收較大化。左旋多巴在大腦中轉(zhuǎn)化為多巴胺，是治療帕金森病常用的藥物。
該項(xiàng)多中心、隨機(jī)雙盲、活性藥物對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)共入組506例年齡為40歲以上的PD患者。其總體結(jié)果顯示，即使在IPX-203平均每天給藥3次，速釋CD/LD平均每天給藥5次的情況下，與活性對(duì)照組相比，IPX-203使患者得到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的癥狀改善。當(dāng)比較兩個(gè)試驗(yàn)組較基線(xiàn)的變化時(shí)，IPX-203治療導(dǎo)致“Good On”時(shí)間比活性對(duì)照組多0.53小時(shí)（p=0.0194）。“Good On”時(shí)間定義為無(wú)運(yùn)動(dòng)障礙的“On”時(shí)間與運(yùn)動(dòng)障礙沒(méi)有對(duì)患者產(chǎn)生困擾的“On”時(shí)間的總和。
此外，對(duì)“Off”時(shí)間的評(píng)估顯示，與活性對(duì)照組相比，IPX-203導(dǎo)致“Off”時(shí)間顯著縮短（-0.48 h，p=0.0252）。詳細(xì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)請(qǐng)見(jiàn)下圖。
▲試驗(yàn)的主要終點(diǎn)與次要終點(diǎn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)（圖片來(lái)源：參考資料[1]）
“RISE-PD試驗(yàn)的頂線(xiàn)結(jié)果顯示，IPX-203與速釋CD/LD相比，具有在降低用藥頻率的情況下，改善患者‘Good On’時(shí)間的潛力。” 南佛羅里達(dá)大學(xué)神經(jīng)內(nèi)科教授，帕金森病和運(yùn)動(dòng)障礙中心主任Robert A. Hauser博士說(shuō)。
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