日本批準(zhǔn)默沙東Keytruda治療乳腺癌和結(jié)直腸癌
2021-08-30
來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞
日前，默沙東重磅腫瘤藥物Keytruda（pembrolizumab）在日本又獲得了2項(xiàng)監(jiān)管勝利（乳腺癌和結(jié)直腸癌），該療法目前在日本獲得批準(zhǔn)的適應(yīng)癥已達(dá)到了9種腫瘤類型（15個(gè)具體適應(yīng)癥）。
根據(jù)消息顯示，日本藥品和醫(yī)療器械局（PMDA）目前已批準(zhǔn)默沙東Keytruda用于無(wú)法手術(shù)或復(fù)發(fā)的PD-L1陽(yáng)性、激素受體陰性和人表皮生長(zhǎng)因子受體（HER2）陰性的乳腺癌患者。
在隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的3期KEYNOTE-355（NCT02819518）試驗(yàn)中，與安慰劑聯(lián)合化療組相比，Keytruda聯(lián)合化療組患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低35%、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著延長(zhǎng)（9.7個(gè)月 vs. 5.6個(gè)月），Keytruda聯(lián)合化療組患者OS發(fā)生了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。試驗(yàn)結(jié)果證實(shí)，Keytruda聯(lián)合化療方案可為該類型患者提供顯著的治療益處。
此次默沙東Keytruda第2項(xiàng)獲得日本批準(zhǔn)的適應(yīng)癥是結(jié)直腸癌，該療法被批準(zhǔn)用于治療那些不可切除的、晚期或復(fù)發(fā)的高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）結(jié)直腸癌。
在開(kāi)放標(biāo)簽的3期KEYNOTE-177（NCT02563002）試驗(yàn)中，307例MSI-H或dMMR、不可切除性或轉(zhuǎn)移性CRC患者被隨機(jī)分配，試驗(yàn)結(jié)果顯示，與化療相比，單獨(dú)使用Keytruda一線治療可使患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低40%，將疾病無(wú)進(jìn)展生存期延長(zhǎng)1倍（中位PFS：16.5個(gè)月 vs. 8.2個(gè)月）。
Keytruda是一種抗程序性死亡受體-1（PD-1）療法，可提高患者免疫系統(tǒng)檢測(cè)和對(duì)抗腫瘤細(xì)胞的能力。該療法是一種人源化單克隆抗體，可阻斷患者PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞。
據(jù)悉，今年以來(lái)Keytruda就已經(jīng)為默沙東公司帶來(lái)了超過(guò) 80億美元的銷售額，而且該療法今年的收入似乎將遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)去年的144億美元。不過(guò)，PD1/PD-L1抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也十分激烈，默沙東Keytruda的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手包括百時(shí)美施貴寶Opdivo（nivolumab）、羅氏Tecentriq（atezolizumab）和阿斯利康Imfinzi（durvalumab），以及未來(lái)很多可能獲得批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)性療法。然而，目前320億美元的市場(chǎng)份額預(yù)計(jì)到2027年底將增長(zhǎng)到每年1200億美元，因此默沙東Keytruda未來(lái)的市場(chǎng)容易仍然相當(dāng)可觀。
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