腎細胞癌一線治療！小野/武田“免疫+靶向”方案在日本獲批
小野制藥（Ono Pharma）與武田制藥（Takada Pharma）近日聯(lián)合宣布，日本監(jiān)管機構已批準抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武利尤單抗）聯(lián)合靶向抗癌藥Cabometyx（cabozantinib，卡博替尼），一線治療不可切除性或轉移性腎細胞癌（RCC）成人患者。
此次批準基于關鍵3期CheckMate-9ER試驗的數據。結果顯示，與一線標準護理藥物Sutent（索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼，一種酪氨酸激酶抑制劑，輝瑞研制）相比，Opdivo與Cabometyx組成的“免疫+靶向”方案顯示出持續(xù)的療效益處、顯著改善了生活質量。
在美國和歐盟，Opdivo+Cabometyx方案分別于2021年1月、2021年3月獲得批準，一線治療晚期RCC患者。Cabometyx是一種酪氨酸激酶抑制劑，武田已從Exelixis公司獲得許可，在日本進行開發(fā)和商業(yè)化。
腎癌是一種起源于腎實質的惡性腫瘤。在腎癌中，腎細胞癌（RCC）是常見的癌癥，約占所有腎癌的90%。據估計，日本每年診斷出約25000例新的腎癌病例（全世界約431000例），日本每年約8550例（全世界約179000例）死于腎癌。
Opdivo+Cabometyx方案的批準，基于關鍵3期CheckMate-9ER試驗的結果。數據顯示，在先前未接受過治療的晚期RCC患者中，與一線標準護理藥物Sutent（索坦，舒尼替尼）相比，“免疫+靶向”方案Opdivo+Cabometyx在全部療效終點均表現(xiàn)出顯著改善，包括總生存期（OS）、無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DOR）。
具體數據為：（1）OS方面，Opdivo+Cabometyx組與Sutent組相比死亡風險顯著降低40%（HR=0.60；98.89%CI:0.40-0.89；p=0.0010），2組中位OS均未達到。（2）研究主要終點PFS方面，Opdivo+Cabometyx組與Sutent組相比增加一倍（中位PFS：16.6個月 vs 8.3個月；HR=0.51；95%CI:0.41-0.64；p＜0.0001）。（3）ORR方面，Opdivo+Cabometyx組是Sutent組的2倍（56% vs 27%）、完全緩解率（CR）更高（8% vs 5%）。（4）DOR方面，Opdivo+Cabometyx組與Sutent組相比更長（中位DOR：20.2個月 vs 11.5個月）。值得一提的是，所有這些關鍵療效結果在預先指定的國際轉移性腎癌數據庫聯(lián)盟（IMDC）風險和PD-L1亞組中是一致的。
研究中，Opdivo與Cabometyx聯(lián)合治療的耐受性良好，反映了免疫療法和酪氨酸激酶抑制劑（TKI）在一線治療晚期RCC中的已知安全性。根據國家癌癥綜合網絡癌癥治療功能評估（NCCN-FACT）腎臟癥狀指數19（FKSI-19）評分，在大多數時間點，Opdivo+Cabometyx治療的患者，健康相關生活質量明顯優(yōu)于Sutent治療的患者。
腎細胞癌（RCC）是成人中常見的腎癌類型。RCC在男性中的發(fā)病率大約是女性的2倍，在北美和歐洲發(fā)病率較高。在全球范圍內，被診斷為轉移性或晚期腎癌的患者，5年生存率僅為12.1%。近年來，盡管已取得了一些治療進展，但仍然需要額外的治療方案來延長生存期。
CheckMate-9ER研究結果清楚地證明：Opdivo與Cabometyx“免疫+靶向”聯(lián)合治療方案一線治療晚期或轉移性RCC患者，在無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）的關鍵療效指標上具有臨床意義的改善。此外，Opdivo與Cabometyx聯(lián)合用藥具有良好的安全性。
Cabometyx的活性藥物成分為cabozantinib，這是一種酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，通過靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信號通路而發(fā)揮抗腫瘤作用，能夠殺死腫瘤細胞，減少轉移并抑制血管生成。在美國、歐盟和世界其他國家和地區(qū)，Cabometyx已被批準用于治療晚期腎細胞癌（RCC）患者，以及先前接受過索拉非尼（sorafenib）治療的肝細胞癌（HCC）患者。在日本，Cabometyx于2020年3月獲批，用于治療不可切除性或轉移性RCC，2020年11月獲批用于治療接受化療后病情進展的不可切除性HCC。
Opdivo是一種程序性死亡-1（PD-1）免疫檢查點抑制劑，旨在通過阻斷PD-1及其配體之間的相互作用，獨特地利用人體自身免疫系統(tǒng)幫助恢復抗腫瘤免疫應答。Opdivo于2014年7月在日本率先獲得批準，是全球獲批的首款PD-1免疫療法。目前，Opdivo已成為多種癌癥的重要治療選擇。
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