譽衡生物抗PD-1抗體新藥獲批，治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）
中國國家藥監(jiān)局官網(wǎng)新公示，廣州譽衡生物科技有限公司的抗PD-1全人源單克隆抗體藥物GLS-010注射液（賽帕利單抗注射液）獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）。
GLS-010主要通過特異性結(jié)合淋巴細(xì)胞表面的PD-1分子，阻斷PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，達(dá)到治療腫瘤的目的，同時還經(jīng)過特殊的修飾，克服了IgG4不穩(wěn)定性引起的療效和毒性的不可預(yù)測性。
在2020 ASCO 會議上，GLS-010治療中國復(fù)發(fā)或難治性cHL患者的II期（NCT03655483）試驗研究數(shù)據(jù)顯示，截至2019年8月2日，中位隨訪6.57個月時，12例受試者終止治療，73例仍在接受治療。IRC評估的客觀緩解率（ORR）為91.76%（78/85），其中30例（35.3%）患者完全緩解（CR ) 和48例 (56.5%) 部分緩解 (PR)。
目前，GLS-010針對其它癌癥的研究也在持續(xù)推進(jìn)。今年3月，GLS-010獲得了CDE的突破性療法認(rèn)定，用于治療接受過一線或以上含鉑標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移、PD-L1表達(dá)陽性（CPS≥1）宮頸癌的新適應(yīng)癥。
值得一提的是，2017年8月，譽衡藥業(yè)將GLS-010在北美、歐洲、日本及一些其他地區(qū)的特有開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益特有授權(quán)給美國生物公司Arcus Biosciences，總合同金額高達(dá)8.16億美元，同時雙方還將享有產(chǎn)品上市后凈銷售額至高10%左右的銷售提成。
自此，國內(nèi)已獲批6款國產(chǎn)PD-1，分別來自君實生物、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、康方生物和譽衡藥業(yè)。其中本月初獲批的康方生物的派安普利單抗注射液（安尼可）定價據(jù)悉為4875元/100mg，結(jié)合配套的贈藥政策后為治療費用3.9萬/2年封頂，這也是目前國內(nèi)已上市PD-1中年治療費較低的。譽衡藥業(yè)的賽帕利單抗價格目前尚不知曉，但無疑國內(nèi)PD-1的競爭已經(jīng)變得更加激烈了。
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