降糖藥恩格列凈，治療心力衰竭，臨床試驗(yàn)復(fù)合風(fēng)險降低21%
近日，降糖“老藥”恩格列凈(Empagliflozin，Jardiance)再度傳出好消息，在一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。
結(jié)果顯示：
在射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭(HFpEF)成年患者中，與安慰劑相比，恩格列凈使得患者心血管死亡或因心力衰竭住院的相對風(fēng)險降低21%，達(dá)到了該試驗(yàn)的主要復(fù)合重點(diǎn)。
心腎疾病加糖尿病，全球10億人的噩夢
心力衰竭是一種慢性、使人衰弱的心腎代謝疾病，主要由于心臟不能提供足夠的循環(huán)來滿足身體對含氧血液的需求。
心衰影響了全球超6000萬人，而且隨著人口老齡化，這一人數(shù)預(yù)計(jì)還會增加。
根據(jù)左心室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)的不同，心衰主要分為射血分?jǐn)?shù)降低的心衰(HFrEF)和射血分?jǐn)?shù)保留的心衰(HFpEF)，占90%以上。
HFrEF發(fā)生在心肌不能有效收縮的情況下，與正常功能的心臟相比，泵送到身體的血液更少。
而HFpEF發(fā)生在心肌正常收縮但心室血液無法充盈的情況下，導(dǎo)致可供泵出到身體的血液減少。
目前，心衰的患病率持續(xù)上升，正在成為很多國家患者住院的主要原因。而且，隨著住院次數(shù)增加，患者的死亡風(fēng)險也將會進(jìn)一步增加。在我國，心衰患者數(shù)已超過1000萬。
心衰不僅導(dǎo)致患者的腎功能受損，還在糖尿病患者中普遍存在。心血管疾病常與腎臟疾病和代謝病相互關(guān)聯(lián)，影響了全球超過10億人，是導(dǎo)致人類死亡的主要原因。
約有一半的心衰患者會在確診后的5年內(nèi)死亡。因此，更好的新治療方案對心衰患者來說至關(guān)重要。
好消息是，近些年來，HFrEF患者迎來多款創(chuàng)新療法，如SGLT2抑制劑達(dá)格列凈、鳥苷酸環(huán)化酶激動劑Vericiguat等。
去年5月，達(dá)格列凈獲FDA批準(zhǔn)，用于治療射血分?jǐn)?shù)降低的心衰患者，成為一個治療心衰的SGLT2抑制劑。隨后，于今年2月在中國獲批治療心衰患者。
SGLT2抑制劑：恩格列凈
恩格列凈是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑，也是一個減少2型糖尿病和心血管疾病患者心血管死亡的SGLT2抑制劑。
8月18日，恩格列凈在美國獲批治療射血分?jǐn)?shù)降低的心衰(HFrEF)成年患者，降低心血管死亡和因心衰而住院的風(fēng)險。
而中國，恩格列凈也已向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交注冊申請，用于治療伴或不伴糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低型心力衰竭成年患者。
截至目前，該藥已經(jīng)獲批治療2型糖尿病、降低患有心血管疾病的2型糖尿病患者的心血管死亡風(fēng)險和治療HFrEF患者。
復(fù)合風(fēng)險降低21%!
EMPEROR研究包括兩項(xiàng)III期、隨機(jī)、雙盲試驗(yàn)，是迄今為止針對SGLT2抑制劑的廣泛、全面的臨床研究之一。該試驗(yàn)主要研究了恩格列凈與安慰劑相比，在患有或不患有糖尿病的慢性HFrEF或HFpEF成年患者中的療效和安全性。
而EMPEROR-Preserved入組了5,988名心力衰竭患者，其中4,005人的左心室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)≥50%，1,983人的LVEF<50%。這些患者被隨機(jī)分配至10mg恩格列凈組(n=2,997)或安慰劑(n=2,991)組。主要終點(diǎn)是患者心血管死亡或因心力衰竭住院的復(fù)合風(fēng)險。
已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上，并在2021年歐洲心臟病學(xué)會(ESC)大會上公布的結(jié)果顯示：
主要終點(diǎn)方面——與安慰劑相比，恩格列凈使得HFpEF患者的心血管死亡或因心力衰竭住院的復(fù)合風(fēng)險降低21%，且臨床獲益與射血分?jǐn)?shù)或糖尿病狀態(tài)無關(guān)。
次要終點(diǎn)方面——恩格列凈還將患者因心衰首次住院和復(fù)發(fā)住院的相對風(fēng)險降低了27%，并顯著減緩了腎功能下降。
此前，在射血分?jǐn)?shù)降低的心衰(HFrEF)成年患者中，與安慰劑相比，恩格列凈將患者心血管死亡或因心衰住院的復(fù)合終點(diǎn)的風(fēng)險降低25%。
多項(xiàng)臨床試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)證明，恩格列凈能顯著改善所有心衰患者的預(yù)后，有望成為心衰合并糖尿病或腎臟疾病的患者潛在療法，無論其射血分?jǐn)?shù)如何。
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