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  延緩認(rèn)知下降！靶向Tau蛋白，輕度老年癡呆患者也能受益
  
  2021-09-06 來(lái)源：好醫(yī)友
  
  
  
  近日，創(chuàng)新抗Tau蛋白單克隆抗體Semorinemab，在治療輕中度阿爾茨海默病(AD)患者的2期臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)亮眼。
  
  結(jié)果顯示：Semorinemab達(dá)到了延緩認(rèn)知水平下降的主要終點(diǎn)。
  
  這是靶向Tau蛋白的單克隆抗體在輕中度AD患者中表現(xiàn)出臨床活性。
  
  1/ 老年癡呆患者，中國(guó)已破千萬(wàn)!
  
  阿爾茨海默病(AD)是一種進(jìn)行性神經(jīng)退行性疾病，是老年癡呆癥常見(jiàn)的形式，其特征是認(rèn)知能力下降，慢慢破壞人的記憶和思考能力。
  
  據(jù)估計(jì)，目前全球超5000萬(wàn)人患有老年癡呆，預(yù)計(jì)到2050年，這一數(shù)字將增加到近1.52億，這大大增加了社會(huì)和家庭的負(fù)擔(dān)。
  
  而在中國(guó)，老年癡呆患病人數(shù)已破千萬(wàn)，居全球首位，隨著人口老齡化的到來(lái)，這一數(shù)字預(yù)計(jì)2050年將達(dá)2800萬(wàn)。
  
  目前，阿爾茨海默病的具體病因尚不完全清楚。大家比較公認(rèn)的假設(shè)是：毒性β類淀粉蛋白斑塊的異常沉積和Tau蛋白質(zhì)纏結(jié)的積累。
  
  這也成為了藥物研發(fā)的大方向和重要靶點(diǎn)。研究人員試圖通過(guò)減少這些蛋白的沉積來(lái)延緩病情進(jìn)展。然而，針對(duì)毒性β類淀粉蛋白斑塊沉積的在研藥物有幾十種，但大都折戟。
  
  不過(guò)，6月份，創(chuàng)新單克隆抗體療法 Aducanumab(Aduhelm)的加速獲批，阿爾茨海默病(AD)療法迎來(lái)一波熱潮。此外，還有部分創(chuàng)新療法在臨床試驗(yàn)也取得積極結(jié)果。
  
  2/ 抗Tau蛋白單抗：Semorinemab
  
  在AD患者中，Tau錯(cuò)誤折疊并形成纏結(jié)，導(dǎo)致細(xì)胞損傷，終致使神經(jīng)元死亡。而且，異常Tau蛋白可以在神經(jīng)細(xì)胞之間傳播，并逐漸擴(kuò)散到大腦的更多區(qū)域，導(dǎo)致疾病發(fā)生進(jìn)展。
  
  Semorinemab是一種在研的單克隆抗Tau抗體，靶向Tau蛋白的N端部分，旨在與Tau結(jié)合并減緩或阻止其在神經(jīng)元之間的傳播。
  
  3/ 認(rèn)知下降顯著減緩!
  
  Semorinemab已在兩項(xiàng)2期研究中進(jìn)行了研究。包括在早期(前驅(qū)期至輕度)AD中的2期Tauriel試驗(yàn)和在輕中度AD中的Lauriet試驗(yàn)。不過(guò)，Tauriel試驗(yàn)未達(dá)到CDR-SB的主要療效終點(diǎn)。
  
  Lauriet是一項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照、隨機(jī)II期試驗(yàn)，評(píng)估了研究性抗Tau單克隆抗體Semorinemab與安慰劑相比，在全球272名輕中度AD成年患者中的安全性和有效性。
  
  主要共同終點(diǎn)是第49周時(shí)，根據(jù)阿爾茨海默病評(píng)估量表、認(rèn)知分量表、11項(xiàng)版本(ADAS-Cog11)測(cè)量的認(rèn)知與基線的變化，以及日常生活活動(dòng)與基線的變化，由阿爾茨海默病合作研究-日常生活活動(dòng)(ADCS-ADL)量表測(cè)量。
  
  2期試驗(yàn)的結(jié)果顯示：
  
  接受治療49周后，與安慰劑組相比，Semorinemab組患者的認(rèn)知水平下降幅度降低了43.6%，ADAS-Cog11量表評(píng)分具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著下降，達(dá)到了試驗(yàn)的一個(gè)主要終點(diǎn)。
  
  不過(guò)，Semorinemab沒(méi)有對(duì)患者的日常生活活動(dòng)功能產(chǎn)生影響，ADCS-ADL評(píng)分的主要終點(diǎn)未達(dá)到。同時(shí)，該藥未達(dá)到這一試驗(yàn)的多個(gè)次要終點(diǎn)。
  
  安全性數(shù)據(jù)顯示，Semorinemab的安全性耐受性良好，與先前報(bào)告的臨床數(shù)據(jù)一致。
  
  此外，由于該試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)較短(49周)，因此，開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展試驗(yàn)部分正在進(jìn)行中，并計(jì)劃在2021年11月的CTAD(阿爾茨海默病臨床試驗(yàn))會(huì)議上提交進(jìn)一步的分析結(jié)果。
  
  這一試驗(yàn)的積極結(jié)果是在抗Tau蛋白抗體療法表現(xiàn)出治療效果，同時(shí)也是在輕中度老年癡呆患者群體中對(duì)認(rèn)知能力產(chǎn)生影響。
  
  不過(guò)需要注意的是，Semorinemab對(duì)患者的日常功能衰退和其它療效終點(diǎn)未產(chǎn)生積極的影響，加上研究時(shí)間較短，因此，仍需進(jìn)一步的臨床試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證其效果。
  
  目前，靶向Tau蛋白質(zhì)的創(chuàng)新療法還有Gosuranemab、JNJ-63733657、ACI-3024等，未來(lái)也會(huì)開(kāi)發(fā)出更多的、療效更好的新療法，造福廣大癡呆患者。
  
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