中國迎來食管癌一線免疫治療！K藥食管癌一線新適應(yīng)癥中國獲批
9月3日，根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，帕博利珠單抗聯(lián)合化療（商品名：可瑞達®，國內(nèi)俗稱“K藥”）的食管癌一線新適應(yīng)證藥品批準證明文件已處于“待領(lǐng)證”狀態(tài)。這意味著，該適應(yīng)證已正式獲得批準。這也是自2018年在中國獲批上市以來，K藥在國內(nèi)獲批的第8項適應(yīng)證。
中國食管癌占全球一半，半世紀未有治療突破
相比全球其它地區(qū)，食管癌在中國的發(fā)病情況尤為嚴峻。根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的報告顯示，2020年中國食管癌新發(fā)病例約32萬，死亡病例達30萬，均占到全球發(fā)病的一半以上[1]。
食管癌是來源于食管黏膜上皮細胞的惡性腫瘤，主要有鱗狀細胞癌和腺癌兩種組織學類型。在中國，食管鱗癌約占90%，但食管腺癌發(fā)病率近年來有上升趨勢[2]。由于早期食管癌癥狀不明顯，超過70%患者確診時已為中晚期，失去了根治性手術(shù)的機會。
近半個世紀以來，食管癌標準治療方案都是以傳統(tǒng)治療手段為主，即手術(shù)治療與放化療，治療效果極為有限，晚期生存率僅15%-20%2，患者生存期往往不到1年，中國食管癌患者存在巨大的未滿足的治療需求，亟待更有效、安全的創(chuàng)新治療方案。
食管癌一線免疫療法，為全人群帶來生存改善
2021年3月，K藥聯(lián)合化療經(jīng)美國FDA批準治療一線局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管癌及胃食管交接部癌，成為全球獲批一線食管癌治療的PD-1免疫檢查點抑制劑，為停滯不前的食管癌治療領(lǐng)域帶來了重要突破。
該適應(yīng)證是基于全球III期臨床研究（KEYNOTE-590）結(jié)果，研究顯示，K藥單抗聯(lián)合化療，對于一線食管癌全人群均可帶來顯著獲益，中位生存期超過一年，近一半患者緩解，持續(xù)縮瘤超過8個月，且安全耐受。這意味著，無論是食管鱗癌、食管腺癌，甚至是胃食管結(jié)合部癌的患者，無論是局部晚期不可切除還是轉(zhuǎn)移性的患者，且無論PD-L1表達情況，均有望獲得高質(zhì)量長生存的機會。
值得注意的是，中國也在此次全球研究中貢獻了重要力量，以沈琳教授為研究者（Leading PI）的19個中國臨床中心共入組了超過100位中國患者，占到整體亞洲人群的一半。中國人群數(shù)據(jù)表明，其整體結(jié)果與全球結(jié)果一致，死亡風險降低49%，且安全耐受。
而如今，這一一線食管癌免疫治療已在中國獲批，期待它徹底改變食管癌治療格局，為中國食管癌建立新的一線標準治療標桿。
[1] IARC. Globocan 2020 China.
[2] 食管癌診療規(guī)范(2018年版)[J]. 中華消化病與影像雜志(電子版), 9(4):35.
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