百濟神州「替雷利珠單抗」美國上市申請獲FDA受理，治療食管鱗狀細(xì)胞癌
9月13日，百濟神州宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）的新藥上市申請（BLA），用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者。根據(jù)《處方藥使用者付費法案》（PDUFA），F(xiàn)DA對百澤安®上市申請做出決議的目標(biāo)日期為2022年7月12日。這是百澤安®在中國境外的一項藥政申報，此前在國內(nèi)已有五項適應(yīng)癥獲批。
此次上市申請是基于一項隨機、開放性、多中心的全球3期臨床試驗RATIONALE 302（NCT03430843）的研究結(jié)果，該試驗旨在評估百澤安®對比研究者選擇的化療，用于晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者二線治療的有效性和安全性。該項試驗結(jié)果已在ASCO 2021上公布。此外，此次申報還基于包括7項臨床試驗中接受百澤安®單藥治療的1972例患者的安全性數(shù)據(jù)。
除美國外，百澤安®用于治療既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的適應(yīng)癥上市申請已在中國獲受理，當(dāng)前正在審評過程中。
食管癌是消化道領(lǐng)域常見的惡性腫瘤之一。在美國，每年的確診人數(shù)超過18,400人。根據(jù)對應(yīng)的惡變細(xì)胞，食管癌可分為兩種亞型：食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）和食管腺癌（EAC）。ESCC占美國食管癌病例的30%，也是世界范圍內(nèi)常見的食管癌亞型。由于許多患者確診時已處于疾病晚期，ESCC總體的預(yù)后較差，治療具挑戰(zhàn)性。
百濟神州已在中國和全球范圍內(nèi)開展或完成了17項百澤安®的注冊性臨床試驗，其中包括13項3期臨床試驗和4項關(guān)鍵性2期臨床試驗。
替雷利珠單抗已在國內(nèi)批準(zhǔn)5項適應(yīng)癥，還有4項在審評中。
2021年1月，百濟神州和諾華達成一項合作與授權(quán)協(xié)議，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安®。百澤安®在中國以外國家地區(qū)尚未獲批。
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