FDA批準first in class ADC藥物 治療宮頸癌
9月20日，Genmab/ Seagen宣布FDA加速批準Tivdak(tisotumab vedotin)上市，用于治療化療期間或化療后復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。這是FDA批準的一個靶向組織因子（tissue factor，TF）的抗體藥物偶聯(lián)物。
組織因子是一種表達于多種實體瘤腫瘤細胞的膜蛋白，與腫瘤生長、血管生成、轉(zhuǎn)移和臨床預(yù)后較差相關(guān)。
FDA此次加速批準是基于代號為innovaTV 204 的開放標(biāo)簽、多中心、單臂II期試驗，共101例復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者接受tisotumab vedotin治療，這些患者此前在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性情況下接受了不超過兩種的系統(tǒng)性治療方案，包括至少一種基于鉑類化療方案。
結(jié)果顯示，獨立審查委員會 (IRC) 基于 RECIST v1.1 評估的確證的客觀緩解率(ORR) 為 24%（95% CI；15.9-33.3）。中位緩解持續(xù)時間 (DOR) 為 8.3 個月（95% CI；4.2 -未達到）。
Tivdak的處方信息中包括眼部毒性的黑框警告，以及周圍神經(jīng)病變、出血、肺炎和胚胎-胎兒毒性的警告。
宮頸癌起源于子宮頸內(nèi)壁的細胞，是全球女性癌癥死亡的主要原因之一，每年有311000多名病例死亡。2020年美國預(yù)計有13500多名婦女被診斷為浸潤性宮頸癌，死亡病例大約4200人。常規(guī)醫(yī)學(xué)檢查和HPV疫苗降低了發(fā)達國家宮頸癌的發(fā)病率，但是確診的宮頸癌患者經(jīng)常復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移。經(jīng)過治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者在后續(xù)治療時客觀緩解率有限，通常低于15％，中位總生存期為6.0~9.4個月。
Tivdak由Genmab/ Seagen兩家公司聯(lián)合開發(fā)，雙方按50:50共同分擔(dān)成本和利潤。
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