來恩生物TCR-T療法IND申請獲美國FDA批準(zhǔn) 針對肝細胞癌
9月23日，來恩生物醫(yī)藥有限公司（Lion TCR Pte Ltd）宣布，美國FDA批準(zhǔn)其LioCyx-M004的新藥（IND）申請，開展1b/2期國際多中心臨床試驗（臨床試驗名稱：LIBERO），用于治療原發(fā)性乙肝病毒（HBV）相關(guān)的晚期肝細胞癌（HCC）。根據(jù)新聞稿，這是使用個性化的TCR-T療法治療HBV相關(guān)的肝細胞癌的臨床研究。
來恩生物是一家專注于T細胞免疫治療的臨床階段的生物科技公司，致力于開發(fā)和商業(yè)化原創(chuàng)與新型的免疫治療產(chǎn)品，用于治療癌癥和病毒引起的疾病。該公司的核心管線針對的適應(yīng)癥為實體瘤（例如肝細胞癌），以及病毒引起的疾病（例如慢性乙肝病毒感染）等。
2020年，全球新增肝癌患者超過90萬，其中90%為肝細胞癌。在亞洲HBV是HCC的重要誘因，以中國為例，80%-90%的HCC與HBV感染有關(guān)。因此靶向HBV相關(guān)抗原是具希望的治療策略。
LioCyx-M004是來恩生物開發(fā)的一種自體T細胞產(chǎn)品，通過mRNA轉(zhuǎn)染表達靶向HBV 抗原的TCR，賦予T細胞特異性識別并殺傷HBV相關(guān)HCC腫瘤細胞的能力。通過有效利用mRNA瞬時表達的特性，結(jié)合多次輸注的方式，既能很好地控制潛在的毒性又能保證療效。臨床前研究和臨床研究數(shù)據(jù)都顯示，這些經(jīng)過修飾的T細胞能夠識別并且殺滅乙肝病毒感染的肝癌細胞。
在已完成的1期臨床試驗中，LioCyx-M004展現(xiàn)了良好的安全性，沒有細胞因子風(fēng)暴和神經(jīng)毒性發(fā)生，并觀察到腫瘤緩解，且緩解時間持續(xù)27.7月，中位生存期顯著提升達到33.1個月。這為進一步探索該細胞產(chǎn)品的療效提供了強有力的依據(jù)。
本次獲得FDA批準(zhǔn)的IND臨床研究主要將LioCyx-M004作為單藥治療來進一步評估其療效，同時也會評估LioCyx-M004與侖伐替尼聯(lián)合使用的安全性和療效。侖伐替尼作為晚期肝細胞癌的標(biāo)準(zhǔn)一線治療，具有改善腫瘤免疫微環(huán)境的潛在功能，與LioCyx-M004 治療的結(jié)合將形成優(yōu)勢互補，將進一步提高療效。
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