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  first in class口服補(bǔ)體C5aR抑制劑在日本獲批
  
  2021-09-28 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  9月27日，ChemoCentryx，Vifor Pharma，和Kissei Pharmaceutical聯(lián)合宣布，日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）已批準(zhǔn)first-in-class口服小分子補(bǔ)體C5a受體抑制劑Tavneos（avacopan）上市。用于治療抗中性粒細(xì)胞胞漿自身抗體（ANCA）相關(guān)血管炎的兩種主要類型：顯微鏡下多血管炎（MPA）和肉芽腫伴多血管炎（GPA）。這是這款C5aR抑制劑在全球范圍內(nèi)獲批。
  
  ANCA相關(guān)血管炎是一種全身性性疾病，補(bǔ)體通路的過(guò)度激活進(jìn)一步激活中性粒細(xì)胞，導(dǎo)致炎癥和小血管的破壞，造成腎臟等器官損傷和衰竭。目前，此疾病治療方法包括非特異性免疫抑制劑(環(huán)磷酰胺或利妥昔單抗)治療，并長(zhǎng)期每日服用糖皮質(zhì)激素(類固醇)，這可能造成重大臨床風(fēng)險(xiǎn)，包括感染導(dǎo)致的死亡。
  
  Avacopan在治療ANCA相關(guān)血管炎和其他補(bǔ)體驅(qū)動(dòng)自身免疫和炎癥性疾病中采用一種新穎的、高度靶向的作用機(jī)制。避免了上游補(bǔ)體抑制，并且不阻礙C5b-9生成，保留機(jī)體防御機(jī)制(MAC)，此外還保留了C5L2通路有益的功能。
  
  今年7月6日，ChemoCentryx宣布avacopan在美國(guó)的新藥上市申請(qǐng)PDUFA目標(biāo)日期延至2021年10月7日。avacopan NDA申請(qǐng)的PDUFA日期原本為2021年7月7日。
  
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