今日，諾華（Novartis）宣布美國FDA已經(jīng)接受該公司為靶向放射性配體療法177Lu-PSMA-617遞交的新藥申請（NDA）并且授予其優(yōu)先審評資格，用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。他們已經(jīng)接受過基于紫杉烷的化療和雄激素受體信號通路抑制劑治療。
近年來，放射性藥物成為腫瘤精準治療領(lǐng)域的一個重要方向。諾華的177Lu-PSMA-617將結(jié)合前列腺特異性膜抗原（PSMA）的小分子化合物與放射性同位素連接在一起。它可與表達PSMA的前列腺癌細胞結(jié)合，放射性同位素釋放的輻射能量會損害腫瘤細胞，引發(fā)細胞死亡。由于177Lu-PSMA-617釋放的輻射只能在很短距離里起作用，因此限制了藥物對周圍健康細胞的損害。這款療法此前獲得了FDA授予的突破性療法認定。
177Lu-PSMA-617療法簡介（圖片來源：諾華官網(wǎng)）
優(yōu)先審評資格是基于關(guān)鍵性3期臨床試驗的積極結(jié)果，試驗結(jié)果顯示，與標準治療相比，177Lu-PSMA-617與標準治療聯(lián)用，顯著改善PSMA陽性患者的總生存期（OS）和放射學無進展生存期（rPFS）。
根據(jù)2021年ASCO年會上公布的數(shù)據(jù)，患者中位總生存期延長了4個月，死亡風險降低38%（HR=0.62， 95% CI：0.52，0.74），患者出現(xiàn)放射學疾病進展或死亡的風險降低60%（HR=0.40，99.2% CI：0.29，0.57）。在安全性方面，177Lu-PSMA-617組出現(xiàn)治療相關(guān)不良事件的比例（85.3%）高于對照組（28.8%）。
預計美國FDA將在2022年上半年做出回復，諾華公司目前正在更早期前列腺癌患者中探索177Lu-PSMA-617的療效。
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