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  創(chuàng)新抗體療法結(jié)果積極，早期癡呆患者有望迎來(lái)新治療選擇
  
  2021-10-08 來(lái)源：好醫(yī)友
  
  
  
  近日，抗β淀粉樣蛋白原纖維抗體Lecanemab(BAN2401)向美國(guó)FDA遞交生物制劑許可申請(qǐng)(BLA)，用于治療早期阿爾茨海默病(AD)患者。
  
  2b期試驗(yàn)結(jié)果表明，患者在多個(gè)臨床終點(diǎn)包括Aβ斑塊減少、延緩衰退等方面均能獲益。
  
  老年癡呆患者，中國(guó)已破千萬(wàn)!
  
  阿爾茨海默病(AD)是一種進(jìn)行性神經(jīng)退行性疾病，是老年癡呆癥常見的形式，其特征是認(rèn)知能力下降，慢慢破壞人的記憶和思考能力。
  
  據(jù)估計(jì)，目前全球超5000萬(wàn)人患有老年癡呆，預(yù)計(jì)到2050年，這一數(shù)字將增加到近1.52億，這大大增加了社會(huì)和家庭的負(fù)擔(dān)。
  
  而在中國(guó)，老年癡呆患病人數(shù)已破千萬(wàn)，居全球首位，隨著人口老齡化的到來(lái)，這一數(shù)字預(yù)計(jì)2050年將達(dá)2800萬(wàn)。
  
  目前，阿爾茨海默病的具體病因尚不完全清楚。大家比較公認(rèn)的假設(shè)是：毒性β類淀粉蛋白斑塊的異常沉積和Tau蛋白質(zhì)纏結(jié)的積累。
  
  這也成為了藥物研發(fā)的大方向和重要靶點(diǎn)。研究人員試圖通過(guò)減少這些蛋白的沉積來(lái)延緩病情進(jìn)展。然而，針對(duì)毒性β類淀粉蛋白斑塊沉積的在研藥物有幾十種，但大都折戟。
  
  不過(guò)，6月份，創(chuàng)新單克隆抗體療法 Aducanumab(Aduhelm)的加速獲批，阿爾茨海默病(AD)療法迎來(lái)一波熱潮。此外，還有部分創(chuàng)新療法在臨床試驗(yàn)也取得積極結(jié)果。
  
  靶向β淀粉樣蛋白：Lecanemab
  
  Lecanemab是一種在研的抗β淀粉樣蛋白(Aβ)原纖維單克隆IgG1抗體，靶向可溶性β淀粉樣蛋白，具有低聚體、原纖維和不溶原纖維的活性。
  
  在臨床前試驗(yàn)中，Lecanemab證實(shí)了可以減少Aβ原纖維和Aβ斑塊，以及在斑塊形成前預(yù)防Aβ沉積。
  
  今年6月，F(xiàn)DA授予Lecanemab突破性藥物資格(BTD)，用于治療早期癡呆。
  
  癡呆患者在臨床試驗(yàn)中獲益!
  
  這一BLA的提交主要是基于2b期臨床試驗(yàn)(Studr 201)的積極結(jié)果。該試驗(yàn)入組了856例阿爾茨海默病以及伴有輕度認(rèn)知障礙(MCI)，并確定存在淀粉樣病變的輕度癡呆患者。
  
  這些患者隨機(jī)分配接受Lecanemab(n=609)和安慰劑(n=245)治療，該研究探討了Lecanemab對(duì)降低腦Aβ和臨床衰退的影響。
  
  4月發(fā)布的結(jié)果顯示：
  
  在隨機(jī)治療18個(gè)月時(shí)，每?jī)芍芤淮?0mg/kg的Lecanemab將腦淀粉樣蛋白減少0.306 SUVr單位(基線平均值為1.37)，且超過(guò)80%的患者淀粉樣蛋白呈陰性。
  
  此外，淀粉樣蛋白減少的程度與ADCOMS(阿爾茨海默病綜合評(píng)分)、CDR-SB(臨床癡呆癥評(píng)級(jí)-總和)和ADAS-cog(阿爾茨海默病評(píng)估量表-認(rèn)知分量表)的下降速度較慢相關(guān)。
  
  完成核心期和停藥間隔期(平均24個(gè)月)后，2b期開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究中的所有180名患者都接受了每?jī)芍芤淮蔚?0mg/kg Lecanemab給藥。
  
  數(shù)據(jù)顯示：
  
  Lecanemab治療可降低患者的淀粉樣蛋白，早在3個(gè)月內(nèi)就觀察到顯著降低;并且>80%的患者早在12個(gè)月內(nèi)就檢測(cè)到淀粉樣蛋白呈陰性狀態(tài)。
  
  與安慰劑相比，在核心期接受Lecanemab治療的患者中，淀粉樣蛋白顯著減少，而在停藥間隔期間仍保持減少狀態(tài)。
  
  目前，針對(duì)早期癡呆患者的3期Clarity臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，并于今年3月完成了入組，共計(jì)1,795名患者，主要終點(diǎn)預(yù)計(jì)將于明年9月底完成。FDA將會(huì)繼續(xù)對(duì)Lecanemab的試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審查。
  
  隨著全球人口的增長(zhǎng)和老齡化，癡呆患者呈上升趨勢(shì)。癡呆不僅給患者及其家人帶來(lái)了巨大的負(fù)擔(dān)，也給社會(huì)帶來(lái)了巨大的負(fù)擔(dān)。
  
  期待Lecanemab能早日獲批，成為繼 Aducanumab后，老年癡呆患者的又一治療選擇。
  
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