死亡風險降72%！靶向藥Enhertu，有望治療晚期乳腺癌
近日，美國FDA授予靶向HER2的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)Enhertu(DS-8201)突破性療法認定(BTD)，用于治療既往接受過一種或多種抗HER2治療的、不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌成年患者。
這是Enhertu獲得的第四項突破性療法認定，此前獲得的BTD分別是：2017年晚期HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌、2020年HER2突變轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)和HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌。
HER2陽性乳腺癌
乳腺癌是全球女性癌癥死亡的主要原因之一。2020年，女性乳腺癌患者新增230萬例，超過肺癌，成為全球常見的癌癥。其中，68.5萬患者死亡。
約1/5的乳腺癌患者確診HER2為陽性。人表皮生長因子受體2(HER2)在乳腺癌、胃食管癌和其他實體瘤中均有表達，這一蛋白質(zhì)可促進癌細胞生長，并與侵襲性疾病和不良預(yù)后有關(guān)。
HER2陽性乳腺癌進展較快，曾是療效差的一種乳腺癌。但隨著HER2靶向藥的問世，反倒成為療效較好的一類。
曲妥珠單抗(赫賽汀)、帕妥珠單抗(帕捷特)和恩美曲妥珠單抗(赫賽萊)3款靶向HER2的生物制劑的上市，大大改善了HER2陽性乳腺癌的預(yù)后，并成為早期和晚期乳腺癌的標準療法。
對于接受藥物治療和化療后病情仍進展的患者而言，目前尚無批準的治療方案，亟需更有效的療法。
不過，盡管接受過曲妥珠單抗和紫杉醇治療，但HER2陽性乳腺癌患者疾病通常會出現(xiàn)進展，需要一種更有效的選擇來延緩疾病進展，延長生存期。
靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥：Enhertu
Enhertu是一種靶向HER2的抗體藥物偶聯(lián)物，通過一種4肽鏈接子將靶向HER2的曲妥珠單抗與一種新型拓撲異構(gòu)酶1抑制劑exatecan(依沙替康)衍生物鏈接在一起，可靶向癌細胞，并將藥物遞送至細胞內(nèi)部。
與通常的化療方式相比，這類新型藥物可以降低化療藥的毒副作用。
截至目前，Enhertu已經(jīng)在日本、美國等國家上市，獲批治療HER2陽性、不可切除性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌、以及胃癌和胃食管結(jié)合部(GEJ)腺癌患者。
此外，該藥也正在臨床試驗中研究其單藥或聯(lián)合免疫檢查點抑制劑來治療HER2表達的多種癌癥，包括乳腺癌、胃癌、非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌等。
死亡風險降低72%，Enhertu二線治療乳腺癌結(jié)果積極!
這一認定是基于III期DESTINY-Breast03試驗的積極數(shù)據(jù)。
DESTINY-Breast03是一項全球頭對頭、隨機、開放標簽的3期試驗，評估Enhertu與靶向HER2的ADC恩美曲妥珠單抗(T-DM1)相比，在既往接受過曲妥珠單抗和紫杉烷治療的、不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌成年患者中的療效和安全性。
主要終點是無進展生存期(PFS)。次要療效終點包括總生存期、客觀反應(yīng)率、反應(yīng)持續(xù)時間和安全性等。
在2021年歐洲醫(yī)學腫瘤學會(ESMO)大會上公布的結(jié)果顯示：
與T-DM1相比，Enhertu使得患者的疾病進展或死亡風險降低了72%(HR=0.28);Enhertu治療組患者的PFS為25.1個月，對照組為7.2個月，提高了3倍多。
幾乎所有接受Enhertu治療的患者(94.1%)都在一年內(nèi)存活，而接受T-DM1治療的患者生存率為85.9%。
此外，與T-DM1組相比，Enhertu組的客觀緩解率(ORR)增加了一倍以上(79.7% VS 34.2%)。而且，Enhertu的安全性與之前的臨床試驗一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全問題。
Enhertu的這一積極結(jié)果，讓我們看到了該藥HER2陽性乳腺癌患者早期治療線上的巨大潛力。期待Enhertu能早日獲批二線，為轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者帶來新的早線治療方案。
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