治療阿爾茨海默病，羅氏皮下注射Aβ抗體新藥獲FDA突破性療法認(rèn)定
10月8日，羅氏旗下Genentech（基因泰克）宣布，美國FDA授予該公司皮下注射抗β淀粉樣蛋白（Aβ）抗體gantenerumab突破性療法認(rèn)定，用于阿爾茨海默病(AD)患者的治療。Gantenerumab是首款也是少有一款皮下注射用抗Aβ抗體，目前正在進(jìn)行一項(xiàng)治療AD的III期臨床研究項(xiàng)目（代號(hào)：GRADUATE），預(yù)計(jì)將于2022年下半年獲得完整數(shù)據(jù)。
Gantenerumab是一款在研IgG1抗體，通過與聚集形式的β淀粉樣蛋白結(jié)合去除大腦中的淀粉樣斑塊。
此項(xiàng)突破性療法認(rèn)定基于代號(hào)為SCarlet RoAD和Marguerite RoAD的開放標(biāo)簽、擴(kuò)展性試驗(yàn)以及其他試驗(yàn)結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，gantenerumab可顯著降低AD患者大腦淀粉樣斑塊水平——AD患者主要病理特征 。
根據(jù)前期研究中獲得的初步結(jié)果，羅氏通過優(yōu)化試驗(yàn)方案，新開了兩項(xiàng)平行、隨機(jī)、全球性、安慰劑對(duì)照III期試驗(yàn)GRADUATE 1 和 GRADUATE 2。這兩項(xiàng)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)在2000例AD患者中對(duì)Gantenerumab進(jìn)行兩年以上評(píng)估，預(yù)計(jì)將于2022年下半年完成。
自渤健/衛(wèi)材公司Aβ抗體Aduhelm (aducanumab)獲FDA加速獲批上市以來，多家企業(yè)重新開啟Aβ靶向療法的開發(fā)。9月27日，渤健/衛(wèi)材第2款靶向Aβ的抗體lecanemab申報(bào)上市。6月24日，禮來靶向淀粉樣蛋白β亞型N3pG的單抗donanemab獲得了FDA授予的突破性療法認(rèn)定并計(jì)劃在年內(nèi)申報(bào)上市。國內(nèi)企業(yè)，恒瑞開發(fā)的Aβ單抗SHR-1707已在國內(nèi)獲批臨床。
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