百濟(jì)神州百悅澤?（澤布替尼）獲批用于治療套細(xì)胞淋巴瘤
2021-10-12
來(lái)源：百濟(jì)神州
10月11日，百濟(jì)神州宣布，百悅澤®（澤布替尼）已在澳大利亞獲批用于治療既往接受過(guò)至少一種療法的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。2021年10月7日，百悅澤®在澳大利亞獲得首次批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)至少一種療法的華世巨球蛋白血癥（WM）成人患者，或作為一線療法用于治療不適合化學(xué)免疫治療的患者。[1]
百濟(jì)神州已向澳大利亞藥品福利咨詢(xún)委員會(huì)（PBAC）提交了百悅澤®的報(bào)銷(xiāo)申請(qǐng)，其中MCL適應(yīng)癥已于2021年7月被推薦納入報(bào)銷(xiāo)補(bǔ)貼清單。
在澳大利亞，每年有6000多人被確診為非霍奇金淋巴瘤（NHL），這也是澳大利亞成年人群中第六大常見(jiàn)的癌癥。[2] MCL是一種發(fā)生在淋巴結(jié)外緣，即“套區(qū)”的一種B細(xì)胞NHL。[3] 患者中位生存期為3到6年，且許多患者往往在疾病晚期才得到確診。[3]
百悅澤®在澳大利亞用于治療MCL的上市許可是基于兩項(xiàng)單臂臨床試驗(yàn)的有效性結(jié)果。在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中，由獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）根據(jù)2014 Lugano分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的百悅澤®總緩解率（ORR）為83.7%，ORR定義為完全緩解（CR）和部分緩解（PR）率的總和。
在一項(xiàng)澤布替尼治療復(fù)發(fā)或難治性（R/R）MCL患者的多中心2期試驗(yàn)BGB-3111-206（NCT03206970）中，中位隨訪時(shí)間為18.4個(gè)月時(shí)，ORR為83.7%（95% CI：74.2，90.8），包括68.6%的完全緩解（CR，經(jīng)FDG-PET掃描驗(yàn)證），15.1%的部分緩解（PR）；中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）為19.5個(gè)月（95% CI：16.6，NE）。在全球1/2期試驗(yàn)BGB-3111-AU-003（NCT02343120）中，中位隨訪時(shí)間為14.75個(gè)月時(shí)，ORR為84.4%（95% CI：67.2，94.7），包括25.0%的CR（未要求FDG-PET掃描），以及59.4%的PR；中位DoR為18.5個(gè)月（95% CI：12.6，NE）。
在118例既往接受過(guò)至少一種治療的MCL患者中，接受百悅澤®治療后，有13.6%的患者因試驗(yàn)期間出現(xiàn)的不良事件而終止治療，其中常見(jiàn)不良事件為肺炎（3.4%）。3.4%的這部分患者由于不良事件降低用藥劑量，這些不良事件包括乙型肝炎、中性粒細(xì)胞減少癥、過(guò)敏性皮炎和外周感覺(jué)神經(jīng)病變（各見(jiàn)于1例患者）。
百悅澤®的總體安全性數(shù)據(jù)來(lái)自779例在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中接受百悅澤®治療的B細(xì)胞惡性腫瘤患者，其中常見(jiàn)的不良反應(yīng)（≥ 20%）為中性粒細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、上呼吸道感染、出血/血腫、皮疹、挫傷、貧血、骨骼肌肉疼痛、腹瀉、肺炎和咳嗽。常見(jiàn)的≥ 3級(jí)不良反應(yīng)（≥ 5%）為中性粒細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、肺炎和貧血。
百悅澤®的推薦劑量為160 mg每日兩次或320 mg每日一次，空腹或餐后口服均可。用藥劑量可根據(jù)不良反應(yīng)調(diào)整，重度肝損害和正在服用與百悅澤®存在潛在藥物相互作用藥物的患者可降低劑量。
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