早期乳腺癌治療新藥赫賽萊獲批，有效降低復(fù)發(fā)風(fēng)險
2020-01-22
來源：健康時報網(wǎng)
日前，羅氏制藥中國宣布，國家藥品監(jiān)督管理總局正式批準創(chuàng)新靶向藥物赫賽萊®(恩美曲妥珠單抗)，單藥適用于接受了紫杉烷類聯(lián)合曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的新輔助治療后仍殘存侵襲性病灶的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。
作為全球一個獲批的單藥治療實體瘤的抗體藥物偶聯(lián)物，同時也是中國一個HER2靶向ADC產(chǎn)品，此次赫賽萊®的獲批，豐富了我國HER2陽性乳腺癌患者在新輔助治療手術(shù)后仍有殘存病灶強化輔助治療的選擇，讓這部分高危復(fù)發(fā)風(fēng)險的患者離治愈更近一步。
KATHERINE研究中國主要研究者、復(fù)旦大學(xué)腫瘤研究所所長邵志敏教授指出，本次赫賽萊®的獲批是基于KATHERINE研究，這是一個針對新輔助治療手術(shù)后仍有殘存病灶的HER2陽性乳腺癌患者，研究顯示，對于新輔助治療手術(shù)后仍有殘存病灶的HER2陽性乳腺癌患者，在使用恩美曲妥珠單抗治療后，能夠進一步降低50%的疾病復(fù)發(fā)及死亡風(fēng)險。
赫賽萊®在治療中有如此表現(xiàn)，與其創(chuàng)新的作用機制不無關(guān)系。據(jù)介紹，赫賽萊®可向HER2陽性癌細胞直接遞送強效化療藥物，充分發(fā)揮靶向藥物的作用，又能進行化療殺傷作用，并可同時限制健康組織免受其害，也被成為“生物導(dǎo)彈”。
“KATHERINE研究證實通過恩美曲妥珠單抗強化輔助治療進一步降低了50%的患者復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險，這是HER2陽性乳腺癌的治療進程上具有革命性的進步，將在臨床治療中為患者帶來新的突破。”KATHERINE研究參加單位山東省腫瘤醫(yī)院乳腺病中心主任王永勝表示。
根據(jù)新輔助治療后患者是否能夠達到病理學(xué)完全緩解，將成為未來個體化輔助治療的治療決策點。中山大學(xué)腫瘤防治中心乳腺癌內(nèi)科專家王樹森教授指出，“在精準醫(yī)學(xué)時代的臨床治療中，符合需求的高危HER2陽性乳腺癌患者都應(yīng)考慮接受新輔助治療。患者在接受新輔助治療后，無論是否達到病理學(xué)完全緩解，這些高危患者都具有一定的復(fù)發(fā)風(fēng)險。對于達到了病理學(xué)完全緩解的患者，應(yīng)繼續(xù)之前的抗HER2靶向治療；對于未達到完全緩解的患者，本次赫賽萊®的獲批，能有效降低這類患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險?！?/span>
羅氏制藥中國總裁周虹表示，2019年5月，恩美曲妥珠單抗早期HER2陽性乳腺癌輔助治療適應(yīng)癥在美國獲批，12月在歐盟獲批。得益于中國不斷加速的新藥審評審批，本次赫賽萊®中國獲批時間基本與歐美同步。
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