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  老年癡呆皮下注射療法，惠及千萬(wàn)患者
  
  2021-10-19 來(lái)源：好醫(yī)友
  
  
  
  近日，F(xiàn)DA授予抗β淀粉樣蛋白抗體Gantenerumab突破性療法認(rèn)定，用于治療阿爾茨海默病(AD)患者。
  
  這是一個(gè)在后期試驗(yàn)中接受評(píng)估的皮下注射抗β淀粉樣蛋白抗體療法。
  
  Q1/ 老年癡呆，每年新確診千萬(wàn)患者
  
  阿爾茨海默病(AD)是一種進(jìn)行性神經(jīng)退行性疾病，是老年癡呆癥常見的形式，其特征是記憶力、語(yǔ)言和其他思維能力下降，以及情緒和行為的變化。
  
  今年上映的電影《困在時(shí)間里的父親》以第一人稱視角，講述了老人患阿爾茨海默病后努力為自己的存在尋找合理性的故事，生動(dòng)展現(xiàn)了患者記憶衰退的過(guò)程。
  
  據(jù)估計(jì)，目前全球超5000萬(wàn)人患有老年癡呆，預(yù)計(jì)到2030年，這一數(shù)字將增加到近7800多萬(wàn)。
  
  而在中國(guó)，老年癡呆患病人數(shù)已破千萬(wàn)，居全球首位，隨著人口老齡化的到來(lái)，這一數(shù)字預(yù)計(jì)2050年將達(dá)2800萬(wàn)。
  
  全世界每年新確診1000萬(wàn)例癡呆病例，意味著每3秒就有一個(gè)新病例，這大大增加了社會(huì)和家庭的負(fù)擔(dān)。
  
  目前，阿爾茨海默病的具體病因尚不完全清楚。大家比較公認(rèn)的假設(shè)是：毒性β類淀粉蛋白斑塊的異常沉積和tau蛋白質(zhì)纏結(jié)的積累。然而，針對(duì)毒性β類淀粉蛋白斑塊沉積的在研藥物有幾十種，但大都折戟。
  
  今年6月份，創(chuàng)新單克隆抗體療法 Aducanumab(Aduhelm)的加速獲批，阿爾茨海默病(AD)療法迎來(lái)一波熱潮。此外，還有部分創(chuàng)新療法在臨床試驗(yàn)也取得積極結(jié)果。
  
  Q2/ 抗β淀粉樣蛋白抗體：Gantenerumab
  
  Gantenerumab是一種研究性IgG1單克隆抗體，它能夠與β淀粉樣蛋白的聚集形態(tài)相結(jié)合，進(jìn)而清除大腦中淀粉樣蛋白斑塊的沉積，這是癡呆的病理標(biāo)志之一。
  
  在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，Gantenerumab顯著降低AD患者大腦中淀粉樣蛋白的沉積。
  
  此外，創(chuàng)新抗體療法Donanemab和Lecanemab(BAN2401)也已經(jīng)獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療阿爾茨海默病(AD)，有望在今年遞交新藥申請(qǐng)。
  
  Q3/ 顯著降低大腦淀粉樣蛋白沉積，新藥療效喜人
  
  這一認(rèn)定是基于正在進(jìn)行的SCarletRoAD和MargueriteRoAD開放標(biāo)簽擴(kuò)展試驗(yàn)以及DIAN-TU-001研究的積極數(shù)據(jù)。
  
  結(jié)果顯示：Gantenerumab顯著降低AD患者大腦中淀粉樣蛋白的沉積。
  
  基于從這些試驗(yàn)中獲得的經(jīng)驗(yàn)，研究人員優(yōu)化了新實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)。目前，兩項(xiàng)平行、全球、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照和3期試驗(yàn)(即GRADUATE1和2)正在進(jìn)行中，入組了來(lái)自全球30多個(gè)國(guó)家且接受治療超過(guò)兩年的2,000多名癡呆患者。
  
  兩項(xiàng)試驗(yàn)的數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將在2022年下半年公布。
  
  此外，Gantenerumab還在其他臨床試驗(yàn)中進(jìn)行評(píng)估，包括OpenRoAD、GRADUATION研究等。
  
  其中，OpenRoAD旨在評(píng)估AD患者長(zhǎng)期服用Gantenerumab的安全性和耐受性;而GRADUATION評(píng)估了每周給藥一次Gantenerumab對(duì)早期癡呆患者的藥效學(xué)影響。
  
  目前，初步證據(jù)表明，Gantenerumab可能比已獲得FDA批準(zhǔn)的現(xiàn)有療法有實(shí)質(zhì)性改進(jìn)。而且，該藥是首款進(jìn)入臨床后期的皮下注射療法，具備居家給藥的潛力，這大大提高了患者治療的依從性。
  
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