9款新藥獲批臨床 來自諾誠健華、和譽(yù)醫(yī)藥、天境生物等
根據(jù)各公司公開資料，近日有多款新藥獲批臨床。這些藥物既有SHP2、FGFR4等靶向抑制劑，也有抗體偶聯(lián)藥物、雙特異性抗體等，來自諾誠健華、和譽(yù)醫(yī)藥、天境生物、恒瑞醫(yī)藥、三生國健等公司。本文將節(jié)選其中部分新藥予以分享，僅供讀者參閱。
1、諾誠健華：ICP-189
作用機(jī)制：SHP2變構(gòu)抑制劑
10月19日，諾誠健華宣布，公司自主研發(fā)的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2變構(gòu)抑制劑ICP-189已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，成為該公司第9款進(jìn)入臨床階段的創(chuàng)新藥。本次獲批臨床的是一項(xiàng)在中國開展的1a/1b期開放性、單臂、多中心研究，旨在評(píng)價(jià)ICP-189單藥以及聯(lián)合用藥治療晚期實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和有效性。
ICP-189是為了治療實(shí)體腫瘤而開發(fā)，可用作單藥療法及/或和其他抗腫瘤藥的聯(lián)合療法，旨在為肺癌、頭頸癌及消化道腫瘤等實(shí)體瘤提供新的臨床治療方法。臨床前研究顯示，ICP-189是一種高選擇性的口服SHP2變構(gòu)抑制劑，對(duì)其他磷酸酶具有很好的選擇性。SHP2是一種非受體蛋白酪氨酸磷酸酶，在MAPK信號(hào)通路和免疫檢查點(diǎn)通路中發(fā)揮作用，可調(diào)節(jié)細(xì)胞增殖和存活。
2、和譽(yù)醫(yī)藥：ABSK011
作用機(jī)制：FGFR4抑制劑
10月19日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布，其創(chuàng)新FGFR4抑制劑ABSK011與羅氏（Roche）抗PD-L1抗體阿替利珠單抗（atezolizumab）的聯(lián)合用藥方案，已獲得NMPA批準(zhǔn)開展2期臨床，即將開展針對(duì)FGF19陽性晚期或不可切除肝細(xì)胞癌（HCC）患者的研究。
ABSK011是一款創(chuàng)新的口服FGFR4小分子抑制劑，由和譽(yù)醫(yī)藥自主研發(fā)。約30%HCC患者中FGF19-FGFR4信號(hào)通路異常激活，從而促進(jìn)腫瘤生長而導(dǎo)致肝癌。臨床前研究表明，ABSK011具有優(yōu)良的活性、選擇性及其它理化特性。目前，ABSK011的單藥肝細(xì)胞癌臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
3、百奧泰：BAT7104
作用機(jī)制：PD-L1/CD47雙特異性抗體
10月19日，百奧泰生物宣布，已于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司在研藥品BAT7104注射液的《臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。BAT7104是百奧泰開發(fā)的針對(duì)PD-L1和CD47的雙特異性抗體，擬開發(fā)用于腫瘤治療。
根據(jù)公告，BAT7104通過阻斷CD47/SIRPα通路，激活巨噬細(xì)胞吞噬腫瘤細(xì)胞；BAT7104通過阻斷PD-L1/PD-1通路，解除腫瘤細(xì)胞通過PD-L1/PD-1途徑對(duì)T細(xì)胞的抑制，實(shí)現(xiàn)T細(xì)胞和巨噬細(xì)胞聯(lián)合抗腫瘤作用。通過親和力差異化設(shè)計(jì)，BAT7104的靶向CD47臂具有適中親和力，降低發(fā)生毒副作用的潛在可能性；同時(shí)，其靶向PD-L1臂具有高親和力，能提高抗體的腫瘤細(xì)胞選擇性，增強(qiáng)靶向腫瘤細(xì)胞毒性。
4、天境生物：依非白介素α
作用機(jī)制：長效重組人白細(xì)胞介素7藥物
10月18日，天境生物宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心已正式批準(zhǔn)啟動(dòng)依非白介素α（又稱為T107/GX-17/NT-7）與抗PD-1抗體聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤（包括三陰乳腺癌和頭頸癌）的2期臨床試驗(yàn)。
根據(jù)新聞稿，依非白介素a是一款長效重組人白細(xì)胞介素7（rhIL7）藥物。多項(xiàng)臨床前及臨床硏究顯示，依非白介素α通過促進(jìn)淋巴細(xì)胞增殖有效地提升T淋巴細(xì)胞數(shù)量及功能，可用于治療腫瘤伴隨性淋巴細(xì)胞減少癥及聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑（如抗PD-1抗體）協(xié)同治療腫瘤。
5、紅日藥業(yè)：注射用甲磺酸苦柯胺B
作用機(jī)制：雙靶標(biāo)細(xì)菌病原體相關(guān)分子拮抗劑
10月19日，紅日藥業(yè)宣布其注射用甲磺酸苦柯胺B（CHS-201）治療膿毒癥的2期臨床研究，已獲得美國FDA批準(zhǔn)。此前，該產(chǎn)品已在中國獲批臨床，目前正在中國境內(nèi)開展2b期臨床研究。
根據(jù)公告，CHS-201是一種雙靶標(biāo)細(xì)菌病原體相關(guān)分子拮抗劑，通過中和細(xì)菌內(nèi)毒素和細(xì)菌基因組DNA，阻斷或消減炎癥反應(yīng)的發(fā)生來治療膿毒癥。目前全球尚未有同類藥物獲批上市。
6、恒瑞醫(yī)藥：SHR-A2009
作用機(jī)制：抗體偶聯(lián)藥物
近日，恒瑞醫(yī)藥子公司盛迪亞生物收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-A2009的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。
SHR-A2009為靶向腫瘤特異性抗原的抗體偶聯(lián)藥物，通過與腫瘤細(xì)胞表面的靶抗原結(jié)合，使得藥物被內(nèi)吞進(jìn)入細(xì)胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細(xì)胞。根據(jù)公告，全球尚未有同類藥物獲批上市。
7、三生國?。篠SGJ-706
作用機(jī)制：雙特異性抗體
10月19日，三生國健披露其雙特異性抗體SSGJ-706獲得美國FDA批準(zhǔn)進(jìn)入1/2期臨床。這是一項(xiàng)在晚期實(shí)體瘤、復(fù)發(fā)或難治淋巴瘤受試者中評(píng)估SSGJ-706的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效的開放性、多中心、1/2期研究。
根據(jù)公告，SSGJ-706是三生國健利用其雙特異抗體平臺(tái)開發(fā)的一種重組雙特異抗體。該抗體同時(shí)結(jié)合PD-1和另一個(gè)與腫瘤免疫抑制功能密切相關(guān)的靶點(diǎn)，從而更有效地促進(jìn)T細(xì)胞活化和增殖，進(jìn)一步增強(qiáng)其腫瘤殺傷活性。
8、荃信生物：QX002N注射液
作用機(jī)制：重組人源化抗IL-17A單克隆抗體
10月19日，荃信生物QX002N注射液新增適應(yīng)癥狼瘡性腎炎在中國獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。QX002N注射液為重組人源化抗IL-17A單克隆抗體注射液，是荃信生物一款自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，擬開發(fā)適應(yīng)癥包括強(qiáng)直性脊柱炎、狼瘡性腎炎及銀屑病關(guān)節(jié)炎等。該項(xiàng)目目前正在開展針對(duì)成人活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎的2期臨床試驗(yàn)。
研究表明，IL-17和產(chǎn)IL-17細(xì)胞可以浸潤腎臟，與其他細(xì)胞因子協(xié)同作用，引起腎臟局部炎癥反應(yīng)。IL-17A抑制劑可特異性靶向結(jié)合固有免疫和獲得性免疫細(xì)胞來源的IL-17A，阻斷其與靶細(xì)胞膜上的IL-17RA/C結(jié)合，從而迅速抑制下游炎癥細(xì)胞因子和趨化因子網(wǎng)絡(luò)，繼而可能對(duì)IL-17A介導(dǎo)的多種免疫疾病產(chǎn)生治療作用。
9、康弘藥業(yè)：KH737滴眼液
作用機(jī)制：與視網(wǎng)膜、鞏膜的相關(guān)受體相互作用
10月20日，康弘藥業(yè)宣布，其KH737滴眼液已于近日獲NMPA批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，擬用于延緩兒童近視進(jìn)展。根據(jù)公告，KH737活性成分主要通過與視網(wǎng)膜、鞏膜的相關(guān)受體相互作用，抑制眼軸增長，從而延緩近視進(jìn)展。
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