諾華CAR-T產(chǎn)品獲FDA與EMA優(yōu)先審查,治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤
10月27日，諾華宣布，美國FDA和歐洲藥品管理局EMA已分別接受其CAR-T產(chǎn)品Kymriah補(bǔ)充生物制劑 (sBLA) 和 II 類變體用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤的成年患者。FDA 還授予Kymriah補(bǔ)充生物制劑 (sBLA)用于治療該適應(yīng)癥的優(yōu)先審查。
此次申請?zhí)峤皇腔陉P(guān)鍵的 II 期 ELARA 試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)調(diào)查了Kymriah在成年復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者中的有效性和安全性，該試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)，在大量預(yù)先治療的患者中觀察到了強(qiáng)烈的治療反應(yīng)。同時(shí)，此次試驗(yàn)顯示，Kymriah安全性特征顯著，在輸注后的前 8 周內(nèi)，沒有患者出現(xiàn)與 Kymriah 相關(guān)的3級(jí)或更高級(jí)別的細(xì)胞因子釋放綜合征 (CRS) 。該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)已于今年早些時(shí)候在 2021 年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì) (ASCO) 虛擬科學(xué)會(huì)議上以口頭報(bào)告形式提交。
Kymriah是一款獲得 FDA 批準(zhǔn)的CAR-T細(xì)胞療法，目前已在30個(gè)國家獲批一個(gè)或多個(gè)適應(yīng)癥，在全球擁有超過345個(gè)經(jīng)過認(rèn)證的治療中心。在此次適應(yīng)癥提交申請前，Kymriah已獲得FDA、EMA 和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，用于治療兒童和青年（25 歲以下）復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL），以及成人復(fù)發(fā)或難治性彌漫大 B-細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）。如果此次第三項(xiàng)適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)，Kymriah將帶給患有復(fù)發(fā)性或難治性濾泡性淋巴瘤的成年患者一線生機(jī)。
目前，全球共有7款CAR-T產(chǎn)品獲批上市，均用于治療血液瘤，其中FDA批準(zhǔn)了5款，分別為諾華Kymriah、吉利德子公司Kite的Yescarta與 Tecartus、百時(shí)美施貴寶Breyanzi、新基Celgene的 Abecma，國內(nèi)獲批的則為復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液以及藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液。期待CAR-T產(chǎn)品能有更多適應(yīng)癥獲批，也期待其在實(shí)體瘤領(lǐng)域的進(jìn)展。
聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標(biāo)記有誤，或侵犯您的版權(quán)，請聯(lián)系我們，我們將在及時(shí)修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
