10月28日，NMPA批件顯示，山東魯抗醫(yī)藥和北京福元醫(yī)藥的達(dá)格列凈同時(shí)獲批上市。此前，達(dá)格列凈在國(guó)內(nèi)僅原研獲批，本次這一產(chǎn)品終于迎來(lái)了首仿。
達(dá)格列凈是一款SGLT2抑制劑降糖藥，由阿斯利康開(kāi)發(fā)。SGLT-2抑制劑可使腎小管中的葡萄糖不能順利重吸收進(jìn)入血液，而隨尿液排出，從而降低血糖濃度。由于這種降血糖的策略不依賴于胰島素，SGLT-2作為一個(gè)新型的糖尿病治療靶點(diǎn)，低血糖風(fēng)險(xiǎn)小，可降低體重和血壓，還具有心血管獲益作用，為開(kāi)發(fā)新一代抗糖尿病藥物提供了新的突破點(diǎn)。
2014年，達(dá)格列凈首次獲FDA批準(zhǔn)上市，目前已經(jīng)獲批3項(xiàng)適應(yīng)癥，用于2型糖尿病、心力衰竭、射血分?jǐn)?shù)降低心力衰竭。2017年3月達(dá)格列凈首次獲批進(jìn)口，在中國(guó)上市。目前該藥已經(jīng)通過(guò)醫(yī)保談判進(jìn)入醫(yī)保乙類目錄，醫(yī)保支付價(jià)格為2.56元(5mg/片)、4.36元(10mg/片)。
達(dá)格列凈是阿斯利康的重磅品種之一。Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2020年其全球銷售額已經(jīng)達(dá)到19.59億美元，同比增長(zhǎng)27%。
達(dá)格列凈歷年銷售額
來(lái)自：Insight數(shù)據(jù)庫(kù)
從國(guó)內(nèi)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)情況來(lái)看，達(dá)格列凈目前有24家仿制藥企業(yè)布局。除今日獲批的魯抗醫(yī)藥和福元醫(yī)藥之外，國(guó)內(nèi)還有豪森、成都倍特、雙鷺?biāo)帢I(yè)等企業(yè)申報(bào)上市；南京天晴等5家企業(yè)也已經(jīng)在BE試驗(yàn)階段。
達(dá)格列凈競(jìng)爭(zhēng)格局（Insight）
來(lái)自：Insight數(shù)據(jù)庫(kù)
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