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  Kymriah治療淋巴瘤，克服復(fù)發(fā)難題！66%患者完全緩解！
  
  2021-11-05 來(lái)源：好醫(yī)友
  
  
  
  近日，美國(guó)FDA和歐洲EMA已分別接受CAR-T療法Kymriah(Tisagenlecleucel)的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)(sBLA)，用于治療歷經(jīng)兩線治療后仍復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成年患者。
  
  另外，F(xiàn)DA還授予Kymriah的這一sBLA優(yōu)先審查資格。
  
  此前，Kymriah分別于2017年和2018年，獲批治療復(fù)發(fā)性/難治性急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。
  
  01/ 多線治療后，F(xiàn)L患者仍面臨復(fù)發(fā)難題!
  
  濾泡性淋巴瘤(FL)是常見(jiàn)的惰性淋巴瘤，也是全球第二大常見(jiàn)的淋巴瘤類(lèi)型，約占全球新確診淋巴瘤的22%。
  
  雖然FL的惡性腫瘤生長(zhǎng)緩慢，但隨著時(shí)間的推移會(huì)變得更具侵略性。
  
  FL是盡管現(xiàn)有療法可改善患者的總生存期，但FL極易復(fù)發(fā)，患者仍會(huì)經(jīng)歷“復(fù)發(fā)-緩解-再?gòu)?fù)發(fā)”的進(jìn)展模式，他們可能接受中位數(shù)為5線的既往療法，甚至較高到第13線治療。
  
  雖然這些晚期患者接受過(guò)三線療法后仍有多種全身療法可用，但療效大打折扣。
  
  目前，復(fù)發(fā)/難治性FL尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療方法。兩線治療后復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤患者，其五年生存率僅為20%。
  
  而且，由于這種復(fù)發(fā)和緩解模式，多數(shù)患者即便用盡所有的治療選擇也無(wú)法治愈，亟需能提供真正持久緩解的療法。
  
  此前，Yescarta獲FDA加速批準(zhǔn)，用于治療曾接受過(guò)≥2種全身性療法的復(fù)發(fā)/難治性FL成年患者，成為一款治療這類(lèi)患者的CAR-T細(xì)胞療法。
  
  02/ 一款CAR-T療法：Kymriah
  
  Kymriah是全球一個(gè)獲批的靶向CD19抗原的CAR-T細(xì)胞療法，也是有史以來(lái)在兩種不同適應(yīng)癥中獲批的CAR-T療法。
  
  目前，該藥已在全球30個(gè)國(guó)家獲批一項(xiàng)或多項(xiàng)適應(yīng)癥，包括急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)。
  
  截至目前，已獲批治療非霍奇金淋巴瘤的3款CAR-T細(xì)胞療法，Kymriah、Yescarta和Tecartus，均未在國(guó)內(nèi)獲批上市。
  
  值得一提的是，去年10月，Kymriah已經(jīng)獲得NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)性或難治性侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤。
  
  03/ 66%患者完全緩解，F(xiàn)L有望再迎CAR-T療法!
  
  這一sBLA是基于關(guān)鍵II期ELARA試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)。ELARA是一項(xiàng)II期、單臂、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽試驗(yàn)，旨在研究Kymriah在復(fù)發(fā)/難治性FL成年患者中的療效和安全性，這些患者至少接受過(guò)兩次先前治療。
  
  該項(xiàng)國(guó)際試驗(yàn)入組了來(lái)自全球12個(gè)國(guó)家/地區(qū)30多個(gè)地點(diǎn)的患者。主要終點(diǎn)是完全緩解率(CRR)，次要終點(diǎn)包括總反應(yīng)率、反應(yīng)持續(xù)時(shí)間、無(wú)進(jìn)展生存期、總生存期和安全性。
  
  在2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO 2021)上公布的主要分析數(shù)據(jù)顯示：
  
  接受Kymriah治療的患者，完全緩解率為66%，總緩解率為86%，達(dá)到了主要終點(diǎn)。
  
  關(guān)鍵是，這一試驗(yàn)中，輸注Kymriah的前8周內(nèi)，沒(méi)有患者出現(xiàn)與Kymriah相關(guān)的3級(jí)或更高級(jí)別的細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS)，這是與CAR-T療法相關(guān)的常見(jiàn)副作用。
  
  Kymriah一旦獲批第三項(xiàng)新適應(yīng)癥，將為復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者帶來(lái)一種潛在的的新治療選擇。
  
  04/ 艾貝司他治療FL，值得中國(guó)患者期待!
  
  近來(lái)，致力于抗腫瘤新藥開(kāi)發(fā)的徐諾藥業(yè)宣布：其1類(lèi)抗腫瘤新藥艾貝司他單藥三線治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤的注冊(cè)II期臨床試驗(yàn)，已在第1階段患者入組中數(shù)據(jù)積極，初步顯示出優(yōu)異的客觀緩解率、治療窗口期和總體耐受性。據(jù)悉，該數(shù)據(jù)將于明年年初在一國(guó)際知名專業(yè)年會(huì)上由牽頭研究者做主題報(bào)告時(shí)正式發(fā)布。
  
  截至目前，艾貝司他單藥治療復(fù)發(fā)/難治性FL已在全球3個(gè)II期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出高度一致的療效和安全性。
  
  其中，中國(guó)的注冊(cè)II期試驗(yàn)由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院牽頭，在全國(guó)26家三甲醫(yī)院同時(shí)開(kāi)展，目前初步數(shù)據(jù)展示了超過(guò)70%的客觀緩解率、將近90%的疾病控制率以及良好的耐受性，被認(rèn)為是三線治療復(fù)發(fā)/難治性FL具潛力的新藥之一。
  
  徐諾藥業(yè)計(jì)劃明年遞交中國(guó)1類(lèi)新藥申報(bào)。
  
  此外，徐諾藥業(yè)正在中國(guó)和美國(guó)開(kāi)展艾貝司他的3個(gè)注冊(cè)臨床試驗(yàn)，分別為一線或二線治療腎癌(注冊(cè)Ⅲ期)、四線治療濾泡性淋巴瘤(注冊(cè)II期)以及三線治療彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(注冊(cè)II期)。
  
  徐諾藥業(yè)也是好醫(yī)友的被投企業(yè)。作為前列的跨境醫(yī)療平臺(tái)，好醫(yī)友目前已與國(guó)內(nèi)數(shù)百家醫(yī)院共建國(guó)際醫(yī)療中心，創(chuàng)立線上中美遠(yuǎn)程會(huì)診、線下治療與隨訪、腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療為一體的跨境醫(yī)療服務(wù)閉環(huán)。投資徐諾藥業(yè)等前列的創(chuàng)新藥企，將進(jìn)一步完善好醫(yī)友醫(yī)療生態(tài)圈布局，造福更多國(guó)內(nèi)腫瘤患者。
  
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