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  創(chuàng)新藥Parsaclisib，有望治療淋巴瘤，值得中國患者期待！
  
  2021-11-08 來源：好醫(yī)友
  
  
  
  近日，美國DA接受了創(chuàng)新PI3Kδ抑制劑Parsaclisib的新藥申請(NDA)，用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)、邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)和套細胞淋巴瘤(MCL)患者。
  
  同時，F(xiàn)DA授予這一NDA優(yōu)先審查資格，用于治療接受過至少一種CD20抑制劑治療的復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤，以及經(jīng)治套細胞淋巴瘤成年患者，預(yù)計明年4月30日前做出審批回復(fù)。
  
  01/ 非霍奇金淋巴瘤(NHL)
  
  淋巴瘤分為霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)，NHL又分為B細胞淋巴瘤和T細胞淋巴瘤兩大類。
  
  非霍奇金淋巴瘤(NHL)是一種始于淋巴細胞的癌癥。濾泡性淋巴瘤(FL)、邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)和套細胞淋巴瘤(MCL)是B細胞NHL的形式。
  
  FL和MZL是均屬于惰性淋巴瘤，生長緩慢;而MCL是一種侵襲性淋巴瘤，發(fā)展快速。
  
  MZL約占非霍奇金淋巴瘤10%，是第三大常見淋巴瘤。與其他惰性非霍奇金淋巴瘤一樣，晚期邊緣區(qū)淋巴瘤很難“治愈”，大多數(shù)患者會經(jīng)歷持續(xù)的復(fù)發(fā)—緩解—再復(fù)發(fā)的模式。
  
  今年2月，雙重抑制劑Umbralisib獲批治療MZL患者，為這類經(jīng)歷多重治療后疾病仍復(fù)發(fā)的患者提供了一種新的口服藥選擇。
  
  此外，9月，澤布替尼(Zanubrutinib，百悅澤)獲得美國FDA加速批準，用于治療已接受至少一種基于抗CD20方案的復(fù)發(fā)性或難治性MZL成年患者。
  
  不過，套細胞淋巴瘤目前獲批療法較少，仍需要更多的新療法，而且對于初始治療后復(fù)發(fā)的患者來說，需要新的治療選擇。
  
  02/ 創(chuàng)新PI3Kδ抑制劑：Parsaclisib
  
  Parsaclisib是一種強效、高選擇性的、新一代研究性磷脂酰肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)抑制劑。PI3Kδ在支持細胞增殖和存活、細胞分化、細胞間運輸和免疫中起重要作用，并在正常和惡性B細胞中均有表達。
  
  目前，該藥正在多個臨床試驗中進行評估，單藥治療的研究有霍奇金淋巴瘤外和自身免疫性溶血性貧血;此外，Parsaclisib聯(lián)合魯索替尼治療骨髓纖維化患者的關(guān)鍵試驗也正在進行中。
  
  值得一提的是，今年3月，Parsaclisib已被國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)納入 “突破性治療藥物品種”，擬定適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤。
  
  03/ 多項試驗結(jié)果積極
  
  這一提交是基于幾項2期研究(CITADEL-203、204、205)的積極數(shù)據(jù)。
  
  CITADEL-203正在評估Parsaclisib在復(fù)發(fā)或難治性FL患者的療效和安全性，這些患者既往接受過至少2次全身治療，并且不符合造血干細胞移植(HSCT)的條件。
  
  CITADEL-204正在評估Parsaclisib在復(fù)發(fā)性或難治性邊MZL患者中的療效和安全性，這些患者既往接受過至少一種全身治療，并且未接受過布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑治療。
  
  CITADEL-205正在評估Parsaclisib在復(fù)發(fā)性或難治性MCL患者的療效和安全性，這些患者之前接受過1到3種全身治療，并且未曾接受過BTK抑制劑治療或曾接受過BTK抑制劑治療。
  
  試驗的主要終點是客觀緩解率(ORR);關(guān)鍵次要終點是反應(yīng)持續(xù)時間(DOR)、無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)、安全性以及耐受性。
  
  去年年底發(fā)表在第62屆美國血液學(xué)年會(ASH 2020)上的結(jié)果顯示：
  
  在所有試驗中，Parsaclisib的總體耐受性良好，安全性可控。
  
  創(chuàng)新PI3Kδ抑制劑Parsaclisib一旦獲批，對那些對初始治療無反應(yīng)或已在初始治療中取得進展的NHL患者來說，是一個重要的里程碑，將為FL、MZL和MCL患者帶來一種新的治療選擇。
  
  04/ 艾貝司他治療FL，值得中國患者期待!
  
  近來，致力于抗腫瘤新藥開發(fā)的徐諾藥業(yè)宣布：其1類抗腫瘤新藥艾貝司他(幸達安)單藥三線治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤的注冊II期臨床試驗，已在第1階段患者入組中數(shù)據(jù)積極，初步顯示出優(yōu)異的客觀緩解率、治療窗口期和總體耐受性。據(jù)悉，該數(shù)據(jù)將于明年年初在一國際知名專業(yè)年會上由牽頭研究者做主題報告時正式發(fā)布。
  
  截至目前，艾貝司他單藥治療復(fù)發(fā)/難治性FL已在全球3個II期臨床試驗中展現(xiàn)出高度一致的療效和安全性。
  
  其中，中國的注冊II期試驗由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院牽頭，在全國26家三甲醫(yī)院同時開展，目前初步數(shù)據(jù)展示了超過70%的客觀緩解率、將近90%的疾病控制率以及良好的耐受性，被認為是三線治療復(fù)發(fā)/難治性FL具潛力的新藥之一。
  
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