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  “不限癌種”療法！禮來RET抑制劑在中國申報上市
  
  2021-11-10 來源：藥明康德
  
  
  
  今日（11月9日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）公示顯示，禮來（Eli Lilly and Company）在中國提交了selpercatinib膠囊的上市申請，并獲得受理。Selpercatinib（LOXO-292）是一款RET抑制劑，是禮來公司通過約80億美元收購Loxo Oncology所得。該藥已于2020年在美國獲批上市，是一個獲批專門用于治療攜帶RET基因變異癌癥患者的精準療法。
  
  截圖來源：CDE官網(wǎng)
  
  RET基因變異包括基因融合和激活性點突變，它們可以導致RET信號通路過度激活，細胞生長不受控制。由于RET致癌基因存在于肺癌、甲狀腺髓樣癌、甲狀腺癌、直腸癌、乳腺癌、胰腺癌等多種癌癥中，它已成為了“不限癌種”療法的重要信號通路之一。攜帶RET基因變異的癌癥主要依靠這一蛋白激酶的異常激活促進它們的增殖和生長，因此這些癌癥對RET抑制劑非常敏感。
  
  Selpercatinib是一款高度特異性、強力口服RET抑制劑，它不但可以抑制天然RET信號通路，也可以抑制可能出現(xiàn)的獲得性抗性。2020年5月，F(xiàn)DA批準selpercatinib上市，治療攜帶RET基因融合或者突變的非小細胞肺癌（NSCLC）、髓樣甲狀腺癌和甲狀腺癌患者。
  
  在中國，selpercatinib已獲批開展多項臨床試驗。根據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，selpercatinib正在中國患者中開展多項研究，其中包括兩項隨機、開放的國際多中心3期臨床試驗：①一項在晚期或轉移性RET融合陽性NSCLC患者中開展，旨在比較selpercatinib與培美曲塞+鉑類化療聯(lián)合或不聯(lián)合帕博利珠單抗治療這類患者的有效性和安全性；②另一項在RET突變型甲狀腺髓樣癌患者中開展，旨在比較selpercatinib與卡博替尼或凡德他尼治療這類患者的安全性和有效性。
  
  2020年8月，《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）發(fā)表了支持selpercatinib在美國獲批的1/2期注冊臨床試驗結果。Selpercatinib治療RET基因融合陽性NSCLC的研究顯示：在未經(jīng)治療的患者中，85%的患者達到部分緩解，10%的患者疾病穩(wěn)定，治療6個月時，仍有90%的患者對療法有持續(xù)響應。在既往接受過治療的患者中：2%的患者出現(xiàn)完全緩解，62%的患者部分緩解，29%的患者疾病穩(wěn)定；中位持續(xù)緩解時間為17.5個月，在中位隨訪時間12個月時，有63%的患者仍然處于緩解狀態(tài)；中位無進展生存期（PFS）為16.5個月。
  
  Selpercatinib治療甲狀腺癌的1/2期臨床研究數(shù)據(jù)顯示：在55名此前接受過治療的RET突變髓樣甲狀腺癌患者中，客觀緩解率為69%，一年無進展生存率為82%；在88名此前未接受治療的RET突變髓樣甲狀腺癌患者中，客觀緩解率為73%，一年無進展生存率為92%；在19名接受過治療的RET融合甲狀腺癌患者中，客觀緩解率為79%，一年無進展生存率為64%。
  
  公開資料顯示，RET基因融合出現(xiàn)在約2%的非小細胞肺癌患者中，約10-20%的甲狀腺癌，以及少數(shù)其它癌癥類型中。激活性RET點突變出現(xiàn)在約60%的髓樣甲狀腺癌患者中。
  
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