創(chuàng)新雙抗治療胃癌，值得中國百萬患者期待
近日，雙特異性抗體Zanidatamab將進(jìn)入全球3期臨床試驗，評估其一線治療HER2陽性胃食管腺癌(GEA)患者的療效。
而此前，在一項2期研究中，Zanidatamab聯(lián)合化療高達(dá)到了100%的疾病控制率和93%的客觀緩解率。
01/ 胃癌大國，需要更好療法
胃癌是全球第五大常見的癌癥，也是癌癥死亡的第三大原因。
目前，全球每年胃癌確診病例超過100萬，死亡近80萬，其中一半在中國，幾乎占據(jù)了全球胃癌確診和死亡人數(shù)的“半壁江山”。
約有20%的胃癌患者HER2呈陽性，對這類患者來說，靶向治療是優(yōu)選治療方案。
今年8月，抗體偶聯(lián)藥Enhertu在日本獲批，用于治療HER2陽性、無法切除的晚期復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃癌患者。
不過，HER2陽性GEA具有較高的發(fā)病率和死亡率，患者迫切需要新的治療方案。
02/ 雙特異性抗體：Zanidatamab
Zanidatamab(ZW25)是一種雙特異性抗體，可以同時結(jié)合HER2的兩個非重疊表位。
這種獨特的結(jié)合可以產(chǎn)生多種作用機(jī)制，包括雙重HER2信號阻斷、增加HER2蛋白從細(xì)胞表面的去除，以及提高細(xì)胞毒性作用，從而促進(jìn)在患者中產(chǎn)生抗腫瘤活性。
目前，該藥的臨床試驗正在全球多地進(jìn)行中，作為表達(dá)HER2的實體瘤患者的靶向治療選擇。
先前，F(xiàn)DA還授予Zanidatamab 兩個快速通道稱號，一個是單藥治療難治性BTC患者，另一個是聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療一線治療胃食管腺癌(GEA)患者。
去年12月，F(xiàn)DA還授予Zanidatamab“突破性療法”稱號，用于治療先前接受過治療的HER2基因擴(kuò)增的膽道癌(BTC)患者。
值得一提的是，根據(jù)我國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)公示，Zanidatamab已在中國獲批啟動多項研究，包括一線治療晚期HER2陽性乳腺癌或胃食管腺癌、單藥治療HER2陽性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性膽道癌等。
03/ 疾病控制率高達(dá)100%，Zanidatamab聯(lián)合化療值得期待!
HERIZON-GEA-01是一項隨機(jī)、全球3期研究，旨在評估Zanidatamab聯(lián)合化療，聯(lián)合或不聯(lián)合替雷利珠單抗，與曲妥珠單抗+化療相比，晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性在胃食管腺癌患者中的療效和安全性。
該試驗將在38個國家/地區(qū)招募約700名患者，包括歐洲、北美和南美、亞洲和澳大利亞等。主要終點是無進(jìn)展生存期和總生存期。
此前，在今年9月份舉行的歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會年會上，一項2期臨床研究的積極數(shù)據(jù)公布。在這項研究中，入組的36名HER2陽性的GEA患者接受Zanidatamab聯(lián)合化療治療，包括CAPOX (n=14)、FP(n=2)或mFOLFOX6 (n=20)，這些患者既往未接受過HER2靶向治療。
結(jié)果顯示：
· 在28名可評估療效的轉(zhuǎn)移性HER2陽性GEA患者中，Zanidatamab聯(lián)合化療確認(rèn)的總客觀緩解率(cORR)為75%，疾病控制率(DCR)為89%;
其中，接受Zanidatamab+CAPOX/FP治療的患者cORR為93%，DCR高達(dá)100%。
· 除一名患者外，所有患者的腫瘤體積均有所減少。
· 在所有治療方案中，中位緩解持續(xù)時間為16.4個月，中位無進(jìn)展生存期為12個月，在數(shù)據(jù)截止時，61%的患者仍在研究中。
此外，Zanidatamab+化療的安全性和耐受性良好，無嚴(yán)重的治療相關(guān)不良事件。
第2階段數(shù)據(jù)證明，Zanidatamab一線治療胃食管腺癌中優(yōu)勢顯著，其緩解率和持久性均優(yōu)于當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)療法或新興療法。
未來3年內(nèi)，Zanidatamab將遞交兩項潛在的生物制劑許可申請，期待該藥能早日獲批，為全球HER2陽性胃癌患者帶來更好的新療法。
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