治療糖尿??！奧賽康藥業(yè)恩格列凈片獲批上市！
11月19日，國家藥監(jiān)局藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息顯示，奧賽康藥業(yè)恩格列凈片已獲批上市。
恩格列凈是由勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和禮來（Eli Lilly and Company）聯(lián)合開發(fā)的一種SGLT2抑制劑，每日口服一次。在血糖水平較高的2型糖尿病患者中，恩格列凈可通過抑制SGLT2阻止糖被腎臟再吸收，從而讓更多的糖分從尿液中排出。此外，恩格列凈還可防止鹽的再吸收，以增加體內(nèi)鹽的排泄，并降低身體血管系統(tǒng)的液體負荷。恩格列凈誘導的體內(nèi)糖、鹽和水代謝變化使其可能有助于減少心血管死亡。
在美國，恩格列凈已獲FDA批準治療多種適應(yīng)癥。恩格列凈于2014年8月獲得美國FDA批準，商品名為Jardiance®，適應(yīng)癥為配合飲食控制和運動，用于2型糖尿病患者的血糖控制。2016年12月，恩格列凈又獲FDA批準用于降低2型糖尿病患者心血管風險的新適應(yīng)癥。
日前，F(xiàn)DA還授予恩格列凈的補充新藥申請（sNDA）優(yōu)先審評資格，用于降低心衰患者的心血管死亡和住院風險，不需考慮患者的左心室射血分數(shù)。11月17日，CDE公示顯示，恩格列凈片在中國提交了一項新適應(yīng)癥上市申請，并獲得受理。根據(jù)禮來今年9月發(fā)布的新聞稿推測，該藥本次申請的適應(yīng)癥為——用于射血分數(shù)保留的心力衰竭成人患者。
根據(jù)2021年加拿大心衰指南，基于充分的臨床研究證據(jù)，SGLT-2抑制劑在心衰治療中的核心地位得到肯定。SGLT-2抑制劑（恩格列凈片）作為治療糖尿病問世的藥物，一旦獲批用于慢性心衰的治療，“跨界”的藥物治療必將帶來嶄新的市場增量。
目前，豪森藥業(yè)、科倫藥業(yè)、正大天晴、萬邦醫(yī)藥等藥企恩格列凈片均已獲批上市，其中首仿豪森藥業(yè)恩格列凈于2020年7月30日獲批上市，科倫藥業(yè)于2020年8月14日上市，正大天晴、萬邦醫(yī)藥恩格列凈片于2021年接連上市。
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