今日，默沙東（MSD）宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)其重磅PD-1抑制劑Keytruda作為輔助療法，在手術(shù)治療之后，治療早期腎細(xì)胞癌患者。這些患者具有中高度或高度疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。新聞稿指出，這是一款獲得FDA批準(zhǔn)輔助治療腎細(xì)胞癌的免疫療法，有望改變這些患者的標(biāo)準(zhǔn)治療模式。
腎細(xì)胞癌是常見的腎癌類型，據(jù)估計(jì)，在2020年全球有超過(guò)43萬(wàn)例新確診病例，超過(guò)17萬(wàn)人因此去世。多達(dá)40%的局部腎細(xì)胞癌初次手術(shù)治療后會(huì)發(fā)生轉(zhuǎn)移。轉(zhuǎn)移性疾病患者的預(yù)后較差，5年生存率約為13%。
這一批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果顯示，Keytruda與安慰劑相比，將患者的疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低32%（HR=0.68 [95% CI，0.53-0.87]；p=0.0010）。兩組的中位無(wú)進(jìn)展生存期均尚未達(dá)到。
此外，在今年ESMO大會(huì)上公布的數(shù)據(jù)顯示，Keytruda在降低患者死亡風(fēng)險(xiǎn)方面也表現(xiàn)出良好的趨勢(shì)，與安慰劑相比降低患者死亡風(fēng)險(xiǎn)46%。這一試驗(yàn)將繼續(xù)評(píng)估患者的總生存期。
Keytruda在關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中的結(jié)果（圖片來(lái)源：默沙東官網(wǎng)）
“早期腎細(xì)胞癌的輔助治療選擇有限，Keytruda的獲批為復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高的患者提供了一個(gè)新治療選擇?！惫鸫髮W(xué)醫(yī)學(xué)院的醫(yī)學(xué)教授Toni K. Choueiri博士說(shuō)，“它有潛力成為輔助治療合適患者的新標(biāo)準(zhǔn)治療?！?/span>
使用免疫療法治療早期癌癥患者，減少疾病復(fù)發(fā)，提高癌癥治愈率，是多家醫(yī)藥公司的研究方向。默沙東公司就有超過(guò)120項(xiàng)臨床試驗(yàn)在檢驗(yàn)Keytruda作為輔助療法，或手術(shù)前的新輔助療法，治療多種癌癥類型的效果。在2021年之前，免疫療法只獲得FDA批準(zhǔn)用于治療早期黑色素瘤患者。然而在今年，多款免疫療法得到FDA的批準(zhǔn)，在治療早期三陰性乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌和胃食管連接部癌、和非小細(xì)胞肺癌方面取得了突破。
我們期待免疫療法在早期癌癥方面的應(yīng)用與更為有效的癌癥早篩手段相結(jié)合，讓更多患者能夠更早獲得診斷，更早獲得有效治療，走上治愈之路。
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