早期腎癌迎來免疫療法！“K藥”再下一城
近日，美國FDA批準(zhǔn)“K藥”帕博利珠單抗(Pembrolizumab)作為輔助療法，治療手術(shù)后的中高度或高度復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的腎細(xì)胞癌(RCC)患者。
帕博利珠單抗成為一個(gè)獲批輔助治療早期腎細(xì)胞癌患者的免疫療法，同時(shí)也是該藥在癌癥早期階段獲批的第四個(gè)適應(yīng)癥。
01/ 早期腎癌如何把握治療時(shí)機(jī)?
腎細(xì)胞癌是常見的腎癌類型，約占全部腎癌的90%。據(jù)估計(jì)，2020年，全球有超43萬例新確診腎癌病例和超17.9萬死亡病例。
腎細(xì)胞癌在男性中的發(fā)病率大約是女性的2倍，近年來發(fā)病率更是逐年上升。在我國，已居腫瘤發(fā)病率的前十。
腎癌的早期生存率很高，但早期癥狀并不明顯，多數(shù)患者是在其它腹部疾病的影像學(xué)檢查中偶然發(fā)現(xiàn)的。因此，發(fā)現(xiàn)時(shí)已是晚期或發(fā)生轉(zhuǎn)移，這類患者錯過了較佳治療時(shí)機(jī)，五年生存率為僅為12%。
而對于早期腎癌，傳統(tǒng)的治療手段主要依靠手術(shù)和靶向治療，常用的靶向藥是舒尼替尼(商品名：索坦)和阿昔替尼(Axitinib，商品名：Inlyta)。在早期腎癌患者中，有部分患者存在較高的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，這部分患者輔助治療選擇有限，亟待新的治療方法。
近些年，隨著越來越多新的靶向療法和免疫療法的獲批，大大滿足了許多新確診的轉(zhuǎn)移性RCC患者的治療需求。
02/ 關(guān)于免疫療法“K藥”
帕博利珠單抗是一種人源化抗PD-1單克隆抗體，通過阻斷T細(xì)胞表面PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的相互作用，激活人體的腫瘤免疫反應(yīng)。
在美國、歐洲等國家，帕博利珠單抗已獲批與阿昔替尼聯(lián)用，一線治療晚期腎細(xì)胞癌患者。
8月，F(xiàn)DA授予帕博利珠單抗優(yōu)先審評資格，用于輔助治療腎細(xì)胞癌患者。此外，該藥與侖伐替尼聯(lián)用，一線治療晚期腎細(xì)胞癌也已獲得優(yōu)先審評資格，有望今年獲批。
03/ 死亡風(fēng)險(xiǎn)降46%!早期腎癌療效迎來免疫治療選擇
KEYNOTE-564是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的3期試驗(yàn)，在994名腎細(xì)胞癌患者中評估帕博利珠單抗作為輔助療法的效果和安全性。這些患者具有中高度或高度疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，并且接受過手術(shù)治療。
患者按照1:1的比例隨機(jī)分配，接受帕博利珠單抗或者安慰劑治療。主要療效終點(diǎn)是無病生存期(DFS)，定義為疾病復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移或死亡的時(shí)間。次要終點(diǎn)包括總生存期和安全性。
結(jié)果顯示：
在無病生存期方面，與安慰劑相比，帕博利珠單抗將患者的疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低32%(HR=0.68)。
而在總生存期方面，帕博利珠單抗單藥治療將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低46%(HR=0.54)。
目前，具有復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的早期腎細(xì)胞癌患者，輔助治療選擇有限。而帕博利珠單抗的獲批，為復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高的這群患者提供了一個(gè)新的治療選擇。
此前，免疫療法主要獲批治療早期黑色素瘤患者。而近些年，多款免疫療法治療或者輔助治療早期癌癥患者如三陰性乳腺癌、胃食管癌和非小細(xì)胞肺癌等，也取得了重大突破。未來，相信免疫療法會造福更多早期癌癥患者。
04/ 關(guān)注：艾貝司他治療腎癌值得期待
值得一提的是，徐諾藥業(yè)一個(gè)候選抗癌藥艾貝司他與培唑帕尼聯(lián)用，一線或二線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌的潛在關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)也正在進(jìn)行中，值得腎癌患者期待。
此前，艾貝司他與培唑帕尼聯(lián)用一線或二線治療腎細(xì)胞癌已獲FDA快速通道認(rèn)定。
另外，近日，艾貝司他聯(lián)合帕博利珠單抗，在治療多種實(shí)體瘤的1b期第一階段臨床試驗(yàn)中展示了良好的療效和安全性，目前正開展第二階段的入組工作。該1b期臨床試驗(yàn)?zāi)康氖菧y試艾貝司他與帕博利珠單抗聯(lián)用，在治療帕博利珠單抗或其他免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療后疾病進(jìn)展的患者中的安全性和有效性。
據(jù)悉，艾貝司他與免疫檢查點(diǎn)抑制劑具有潛在的協(xié)同作用。已有初步證據(jù)證明“艾貝司他+K藥”聯(lián)合療法有效，并且可能逆轉(zhuǎn)對免疫檢查點(diǎn)阻斷的抗性。
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