東曜藥業(yè)貝伐珠單抗獲批上市
2021-12-02
來(lái)源：醫(yī)藥魔方
12月1日，東曜藥業(yè)宣布，其自主研發(fā)的貝伐珠單抗注射液TAB008（商品名：樸欣汀，擬用英文Pusintin）獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）上市批準(zhǔn)，用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或者復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。這是是東曜藥業(yè)獲批上市的抗體藥。
貝伐珠單抗是一款抗血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子單克隆抗體(抗VEGF mAb)，可以特異性地與VEGF結(jié)合, 阻斷VEGF與其受體結(jié)合, 從而減少新生血管生成, 誘導(dǎo)現(xiàn)有血管的退化，抑制腫瘤生長(zhǎng)。樸欣汀是安維?。ˋvastin）的生物類似藥，與原研藥的PK特征相似，臨床等效，安全性和免疫原性高度相似。
安維汀2004年2月獲FDA批準(zhǔn)上市，隨后陸續(xù)在歐盟、日本、中國(guó)等國(guó)家上市。目前，安維汀在全球已經(jīng)獲批8個(gè)適應(yīng)癥，在我國(guó)獲批6個(gè)適應(yīng)癥，分別是：轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）、肝細(xì)胞癌（HCC）、卵巢癌（OC）、宮頸癌（CC）。根據(jù)《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，樸欣汀將可外推申請(qǐng)?jiān)兴幵谥袊?guó)獲批的全部適應(yīng)癥。
作為廣譜抗腫瘤藥品，貝伐珠單抗已經(jīng)成為了多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標(biāo)準(zhǔn)方案，自進(jìn)入市場(chǎng)以來(lái)，其療效和安全性獲得了廣泛的實(shí)踐證明。目前，貝伐珠單抗注射液已經(jīng)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，貝伐珠單抗在中國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模將于2023年增至64億元，2030年增至99億元。
目前，除原研外，國(guó)內(nèi)已有7款貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市，分別是齊魯制藥、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、博安生物、百奧泰、貝達(dá)生物和東曜藥業(yè)
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