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  一線食管癌、鱗狀NSCLC！恒瑞卡瑞利珠單抗新適應(yīng)癥即將獲批
  
  2021-12-03 來(lái)源：Insight數(shù)據(jù)庫(kù)
  
  12月2日，據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)監(jiān)控，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗的兩條新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CXSS2100031/2）同時(shí)進(jìn)入在審批階段，預(yù)計(jì)將在近日獲批。
  
  來(lái)自：NMPA官網(wǎng)
  
  今年3月26日，恒瑞提交卡瑞利珠單抗的兩條上市申請(qǐng)并獲受理，根據(jù)恒瑞當(dāng)時(shí)公布的臨床試驗(yàn)進(jìn)展，這兩條適應(yīng)癥分別為：聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于晚期食管癌一線治療、聯(lián)合化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療。
  
  食管癌一線治療（ESCORT-1st研究）
  
  當(dāng)前，國(guó)內(nèi)僅默沙東的K藥一款PD-1單抗在今年9月獲批食管癌一線治療適應(yīng)癥。在國(guó)產(chǎn)PD-1一線食管癌適應(yīng)癥領(lǐng)域，恒瑞是進(jìn)展較快的一家，不過(guò)信達(dá)的信迪利單抗和君實(shí)的特瑞普利單抗分別在今年的6月和7月也提交了這一適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。
  
  ESCORT-1st研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床研究，用于評(píng)估注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®）聯(lián)合紫杉醇和順鉑對(duì)比安慰劑聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于晚期食管癌一線治療的有效性和安全性。其主要研究終點(diǎn)是由獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）根據(jù)RECISTv1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存（PFS）和總生存期（OS）。
  
  該項(xiàng)研究共入組596例受試者，按照1:1隨機(jī)入組，分別接受注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®）聯(lián)合紫杉醇和順鉑或安慰劑聯(lián)合紫杉醇和順鉑，聯(lián)合治療不超過(guò)6個(gè)周期，之后接受注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®）或安慰劑維持治療，直至疾病進(jìn)展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。
  
  研究結(jié)果表明，注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®）聯(lián)合紫杉醇和順鉑一線治療晚期食管癌患者，較紫杉醇聯(lián)合順鉑標(biāo)準(zhǔn)一線治療，可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期。
  
  食管癌是指發(fā)生于食管黏膜上皮的一類惡性腫瘤，超過(guò)50%的食管癌發(fā)生在中國(guó)。由于大部分食管癌患者在疾病早期并未接受治療，其5年生存率低于20%。對(duì)于晚期不可切除、復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移食管癌患者，紫杉醇聯(lián)合順鉑方案為國(guó)內(nèi)食管癌常用的一線治療方案，其中位OS約為7-12個(gè)月，療效非常有限，中國(guó)食管癌患者亟需更有效的治療手段延長(zhǎng)生存期。
  
  ESCORT-1st研究是一個(gè)PD-1單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑一線治療晚期食管鱗癌的III期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照多中心臨床研究。
  
  鱗狀非小細(xì)胞肺癌（SHR-1210-III-307研究）
  
  SHR-1210-III-307研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、III期對(duì)照臨床研究，用于評(píng)估注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®）或安慰劑聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療有效性和安全性。其主要研究終點(diǎn)是由盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會(huì)（BIRC）根據(jù)RECISTv1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存（PFS）。
  
  該研究共入組390例受試者，按照1:1隨機(jī)入組，分別接受卡瑞利珠單抗或安慰劑聯(lián)合紫杉醇和卡鉑，每3周給藥1次，完成4或6個(gè)周期聯(lián)合治療后，進(jìn)入卡瑞利珠單抗或安慰劑維持治療，直至疾病進(jìn)展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對(duì)照組疾病進(jìn)展后可有條件交叉至卡瑞利珠單抗單藥治療。
  
  研究結(jié)果表明，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者一線治療，可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期。
  
  肺癌是我國(guó)目前發(fā)病率和死亡率均排名前列的惡性腫瘤，其中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是主要的肺癌亞型，大約占85%。約70%的NSCLC患者在診斷時(shí)已是不適于根治性手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤。同時(shí)，在接受手術(shù)治療的早期NSCLC患者中也有相當(dāng)比例會(huì)發(fā)生復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，后因疾病進(jìn)展而死亡。
  
  中國(guó)NSCLC患者中約30-45%為鱗狀NSCLC。由于鱗狀NSCLC患者驅(qū)動(dòng)基因陽(yáng)性比例極低，治療選擇非常有限。目前中國(guó)晚期鱗狀NSCLC的一線系統(tǒng)治療仍以含鉑雙藥化療為主，一線化療的有效率約20-30%，且生存獲益有限，因此存在巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。
  
  目前在國(guó)內(nèi)，PD-1在NSCLC領(lǐng)域可謂是競(jìng)爭(zhēng)激烈。幾家主流PD-1企業(yè)已經(jīng)將適應(yīng)癥覆蓋到非小細(xì)胞肺癌的一線、二線治療；鱗狀、非鱗狀亞型；EGFR-TKI治療失敗人群等領(lǐng)域，進(jìn)展詳見下圖。
  
  國(guó)產(chǎn)PD-1非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥競(jìng)爭(zhēng)情況
  
  截至2021年12月2日，Insight數(shù)據(jù)庫(kù)整理
  
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